ChiCTR2200065626尚未招募不适用
左房基质消融在持续性心房颤动冷冻消融中的有效性和安全性
自筹7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 256 人开始时间: 2022年11月21日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 256
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 术后房颤
研究概览
简要总结
1.主要研究目的： 探讨三维标测指导下的左房消融在持续性心房颤动冷冻消融中的有效性和安全性。 2.次要研究目的： 研究患者基线资料（如年龄、性别、房颤病程、合并疾病、化验检查、用药方案）和术中资料（如消融术式、各部位消融次数、最低温度、隔离时间）对冷冻球囊消融术后房颤复发的预测价值，并尝试建立新的房颤复发预测模型
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •① 经常规 12 导联心电图或 24 小时动态心电图监测（HOLTER）证实为症状性持续性 AF，且持续时间大于 7 天，小于 3 年（诊断参考《2020 年欧洲心脏病学会心房颤动诊断和管理指南》）；
- •② 首次行房颤冷冻球囊消融治疗；
- •④ 经食道超声心动图（TEE）排除左心房及左心耳血栓；
- •⑤ 术后每 3 个月定期接受心电图或 HOLTER 进行复查随访；
- •⑥ 患者及家属理解本研究的目的和步骤，自愿参加本研究，并签署书面知情同意；
- •⑦ 患者及家属愿意并能够遵循研究计划和其他方案要求。
排除标准
- •② 持续发作超过 3 年的持续性房颤患者
- •③ 曾行左心房消融术或心脏外科手术（包括左心耳封堵术）；
- •④ 有心腔内血栓的患者；
- •⑤ LVEF<40%，左心房>55mm 的患者；
- •⑥ 既往合并影响手术的疾病，包括先前存在肺静脉支架或肺静脉狭窄、肺静脉主干直径>28mm、膈神经麻痹、严重器质性心脏病（如人工心脏瓣膜置换后、严重心脏瓣膜病、严重先天性心脏病、肥厚型心肌病、扩张型心肌病）等；
- •⑦ 在签署同意前三个月内发生过任何心脏手术，心肌梗死，经皮冠状动脉介入治疗（PCI）/经皮冠状动脉腔内成形术（PTCA）或冠状动脉支架置入术；在签署知情同意前的 6 个月内发生过任何脑缺血事件（卒中或短暂性脑缺血发作）；
- •⑧ 纽约心脏协会（NYHA）III 或 IV 级充血性心力衰竭；
- •⑨ 合并任何禁止长期抗凝的疾病；
- •⑩ 活动性的全身感染；
- •? 因可逆原因引起的房颤，例如甲状腺功能亢进；
- •? 预期寿命不到一年；
- •? 在研究期间当前或预期参与任何其他药物、器械或生物制剂临床试验；
- •? 严重肝功能不全或肾功能不全；
- •? 依从性差，不能按时复查和接受随访的患者。
研究组 & 干预措施
肺静脉隔离
肺静脉隔离
肺静脉隔离+左房基质消融
肺静脉隔离+左房基质消融
结局指标
主要结局
术后房颤
次要结局
- 血液生物标志物
- 血栓栓塞
- 出血
- 心血管死亡
- 全因死亡
- 心力衰竭
- 生活质量评估
研究者
研究点 (7)
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