ChiCTR2300069145进行中（未招募）4 期
优替德隆+卡培他滨用于蒽环紫杉治疗无反应的 HER2-局部晚期乳腺癌新辅助化疗的多中心单臂探索性研究
成都华昊中天生物有限公司6 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年3月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 临床缓解率
研究概览
简要总结
主要目的：评估优替德隆+卡培他滨联合安罗替尼用于蒽环和紫杉治疗无反应的 HER2- 局部晚期乳腺癌新辅助治疗期间的临床缓解率；
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •患者必须年满 18 岁女性；
- •不可手术的局部晚期乳腺癌患者（T2-3N2-3M0，T4 任何 N M0）；
- •由研究中心病理学确认的 HER2- 乳腺癌；
- •接受至少两个周期蒽环联合紫杉的方案，肿瘤影像学评估为 SD 或 PD；
- •患者的 ECOG 体能状态评分必须为 0 或 1；
- •患者发生的与既往抗肿瘤药物治疗有关的所有毒性必须恢复到≤1 级 （CTCAE v5.0），脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外；
- •妊娠试验（尿液或血清）阴性；
- •患者必须能够参与并依从治疗和随访。
排除标准
- •其他恶性肿瘤病史。患有以下肿瘤的患者可以参加研究：宫颈原位癌、结肠原位癌、原位黑色素瘤以及皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌；
- •双侧原发乳腺癌（浸润性或 DCIS）；
- •任何性激素治疗，例如避孕药、卵巢激素替代治疗等（如果在入组前停止该治疗，则这些患者可以参加研究）；
- •任何激素药物（如雷洛昔芬、他莫昔芬或其他选择性雌激素受体调节剂）治疗骨质疏松症或乳腺癌预防（只有在入组前停用这些药物的患者才可以参加研究）；
- •既往化疗发生过 3 级及以上神经系统相关不良事件者；
- •入组前 4 周内接受过与乳腺癌无关的重大手术操作或患者尚未完全恢复；
- •入组前检查出现以下任何异常实验室检查结果：
- •（1）总胆红素 > 1.5×正常值上限(ULN)，或对于已知 Gilbert 综合征病例，总胆红素 > 2×ULN
- •（2）AST 和 / 或 ALT > 1.25×ULN，碱性磷酸酶 > 2.5×ULN
- •（3）血清肌酐 > 1.5×ULN
- •（4）总 WBC 计数 < 2500 个细胞/μL
- •（5）中性粒细胞绝对计数 < 1500 个细胞/μL
- •（6）血小板计数 < 100,000 个细胞/μL
- •排除任何妨碍治疗或随访的其他非恶性全身性疾病（心血管、肾脏、肝脏等）；
- •已知或怀疑对任何研究药物或辅料过敏；
- •不能服用或吸收口服药物；
- •禁止使用皮质类固醇的情况；
- •任何其他条件研究者认为不宜参加本试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
临床缓解率
无复发生存期
次要结局
- 安全性和耐受性
- 局部晚期可手术率
- 病理完全缓解率
研究者
研究点 (6)
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