ChiCTR2500098894RecruitingPhase 1
联合认知行为干预改善儿童围术期焦虑: 一项随机对照临床试验
Not provided1 site in 1 country100 target enrollmentStarted: November 10, 2023Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Recruiting
- Enrollment
- 100
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 患儿围术期焦虑水平
Study Overview
Brief Summary
本研究的目的是为了探讨使用手术流程相关的漫画、填涂着色卡（信息干预）、以及面罩预适应（应对指导）等认知行为干预措施是否能减轻儿童术前焦虑以及探寻其积极作用是否能够延续到术后恢复期，以期供临床参考。
Study Design
- Study Type
- Interventional
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 本研究采用单盲设计： 1. 受试者盲法：患儿及家长被告知“两种术前准备方式均属于常规护理改进方案”，不知晓分组目的及假设； 2. 评估者盲法：术后焦虑评分由独立麻醉护士完成，其未参与干预且不知晓分组信息；
Eligibility Criteria
- Ages
- 3 to 9 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1、3~9 岁健康儿童；
- •2、ASA 分级为 I 级或 II 级；
- •3、既往无麻醉或手术经历；
- •4、接受全身麻醉小手术。
Exclusion Criteria
- •1、因紧急指征（例如，阑尾切除术）而需要手术的儿童；
- •2、有语言障碍的儿童、有发育障碍的儿童；
- •3、服用精神活性药物的儿童；
- •4、患有慢性疾病的患者。
Arms & Interventions
认知行为干预组
研究者以漫画书（题目为揭秘医院）、着色卡、面罩预适应的形式准备术前认知干预措施。 1.术前一天病房，研究人员带领患儿完成填涂着色卡游戏，后以游戏的形式向患儿介绍面罩，让患儿戴上与呼吸球囊相连的麻醉面罩，然后指导患儿将面罩戴在脸上并对着呼吸袋吹气。 2.手术当日等候区通过带领患儿翻阅漫画书来向患儿讲述手术相关流程。
常规护理组
父母陪伴患儿直至患儿离开手术等候区，没有其他干预措施。
Outcomes
Primary Outcomes
患儿围术期焦虑水平
Time Frame: 术前一天病房阶段，手术等候区，进入手术室后，面罩扣于面部后
Secondary Outcomes
- 家长焦虑水平(术前一天病房阶段，进入手术室后)
- 患儿术后疼痛水平(进入复苏室)
- 患儿苏醒期谵妄情况(进入复苏室)
- 患儿术后舒适度情况(术后六小时)
- 患儿诱导依从性(面罩扣于面部后)
Investigators
Study Sites (1)
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