ChiCTR2500102724尚未招募不适用
无创深部脑刺激（TI）治疗精神分裂症患者认知损害的疗效及安全性研究：一项随机对照试验
天津市自然科学基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 76 人开始时间: 2025年5月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 76
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 认知功能
研究概览
简要总结
主要研究目的： 评估无创深部脑刺激（TI）技术改善精神分裂症患者认知功能的有效性。 次要研究目的：
- 评估 TI 治疗对精神分裂症患者认知功能改善效果的短期维持效果（对比假刺激组，分 析治疗后 2 周及 4 周患者认知功能的疗效维持情况）；
- 分析 TI 治疗对精神分裂症患者阳性症状、阴性症状、抑郁症状及焦虑症状的改善作用；
- 评估 TI 治疗对患者睡眠质量及整体生活质量的改善作用；
- 探究 TI 治疗对目标脑区功能的影响；
- 评估 TI 治疗在精神分裂症患者中的耐受性与安全性
- 分析年龄、基线症状严重程度及病程是否可预测差异化的治疗反应。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲，对研究者和受试者设盲
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •年龄为 18 至 65 周岁（含），性别不限；
- •由研究医生依据《精神障碍诊断与统计手册（第五版）》（DSM-5） 诊断为精神分裂症发作的患者，首发或复发不限；
- •患者 PANSS 阴性量表评分>=20 分；
- •患者 MCCB-T 分＜40 分；
- •签署知情同意书前 30 天内至试验期间精神分裂症药物治疗方案不变；
- •具备一定听说读写及理解能力，可以完成研究量表；
- •根据研究医生的判断，受试者理解本研究目的和程序，能够遵守研究方案要求并签署知情同意书。
排除标准
- •有其他精神疾病史，神经系统疾病史及药物滥用史者经研究者判断可能影响研究疗效判定的；
- •有癫痫发作史或既往存在痫性抽搐者；
- •头颅内有金属异物或心脏内有金属植入物者；
- •存在脑器质性疾病，既往头部重伤或头部手术史者；
- •近 30 天内颅内存在电抽搐治疗或其他物理治疗（如：经颅磁刺激治疗、经颅电刺激治疗等）；
- •HAMD-17 量表自杀项评分大于等于 3 分者；
- •目前处于妊娠、哺乳期或者参加试验期间有生育计划者；
- •正在参与其他临床干预性试验者；
- •其他研究者认为不适合进行本研究干预的情况。
研究组 & 干预措施
假刺激(安慰剂)对照组
假刺激
干预组
无创深部脑刺激（TI）
结局指标
主要结局
认知功能
时间窗: 基线、10 次治疗结束时（第 2 周）、2 周随访时（第 4 周）、4 周随访时（第 6 周）
次要结局
- 阴性症状(基线、10 次治疗结束时（第 2 周）、2 周随访时（第 4 周）、4 周随访时（第 6 周）)
- 焦虑症状(基线、10 次治疗结束时（第 2 周）、2 周随访时（第 4 周）、4 周随访时（第 6 周）)
- 生活质量(基线、4 周随访时（第 6 周）)
- 不良事件(基线、每次治疗结束后、2 周随访时（第 4 周）、4 周随访时（第 6 周）)
- 睡眠质量(基线、10 次治疗结束时（第 2 周）、2 周随访时（第 4 周）、4 周随访时（第 6 周）)
- 阳性与阴性症状(基线、10 次治疗结束时（第 2 周）、2 周随访时（第 4 周）、4 周随访时（第 6 周）)
- 静息态功能磁共振成像(基线、10 次治疗结束时（第 2 周）)
- 抑郁症状(基线、10 次治疗结束时（第 2 周）、2 周随访时（第 4 周）、4 周随访时（第 6 周）)
研究者
研究点 (1)
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