ChiCTR2000036100尚未招募早期 1 期
聚乙二醇干扰素 alpha 与丙酚替诺福韦联合治疗提高 HBeAg 阴性慢性乙型肝炎患者功能治愈率及早期疗效预测指标的研究
上海申康医院发展中心促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2020年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 96 周 HBsAg 清除率
研究概览
简要总结
采用大样本、多中心、前瞻性随机对照试验设计，选择 NAs 经治 1 年以上，HBeAg 阴性的 CHB 患者进入本研究，比较 TAF 单药、Peg-IFN α单药和 Peg-IFN α联合 TAF 的有效性和安全性，并分析筛选可早期预测治疗应答的指标。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •确诊慢性乙型肝炎，经 NAs 抗病毒治疗 1 年及以上，HBeAg 阴性， HBsAg<5000 IU/mL ，HBV DNA 低于最低检测下限、ALT 复常；
- •年龄 18 到 65 岁；
- •育龄期女性受试者试验前尿妊娠实验阴性，且能采取有效的避孕措施；治疗期间及治疗结束后半年内同意避孕者(包括女性和男性病人的女伴)；
- •愿意接受治疗并签署知情同意书。
排除标准
- •1） 已知对干扰素、核苷类抗病毒药过敏者；
- •2） 合并其他 HAV、HCV、HDV、HEV、HIV 等病毒感染者；
- •3） 肝硬化或 Child-Pugh 评分 7 分及以上者；
- •4） 其他原因导致肝病的病史或证据(如自身免疫性肝病、酒精性肝病、非酒精性脂肪性肝病、药物性肝炎、肝豆状核变性等)；
- •5） 孕妇或哺乳期妇女；
- •6） 试验入组筛选前一年内有酗酒或吸毒史；
- •7） 中性粒细胞计数＜1.5×10^9/L 或血红蛋白＜100g/L 或血小板计数＜80×10^9/L；
- •8） 试验入组筛选时血清肌酐高于正常上限；
- •9） 严重的心、脑、肾、视网膜、肌肉等重要脏器、组织疾病史；
- •10） 有精神疾病史或精神疾病家族史，或汉密尔顿抑郁量表评分≥7 分；
- •11） 有内分泌系统或自身免疫性疾病史，如甲状腺疾病、系统性红斑狼疮、结节病、自身免疫性血小板减少性紫癜、银屑病等；
- •12） 需要长期治疗的慢性疾病如未控制的高血压、糖尿病、慢性阻塞性肺病等；
- •14） 试验入组筛选时 B 超发现可疑肝脏恶性肿瘤，或甲胎蛋白大于 100ng/mL；或甲胎蛋白在试验前 3 个月内不能保持稳定；
- •15） 有重要脏器移植史；
- •16） 研究者认为不适合入组的其他疾病。
研究组 & 干预措施
A
TAF 单药
B
Peg-IFN α
C
TAF+ Peg-IFN α
结局指标
主要结局
96 周 HBsAg 清除率
时间窗: 96 周
次要结局
- 48 周 HBsAg 清除率(48 周)
- 48 周时和 96 周时的 HBsAg 水平和 HBsAg 水平下降的幅度(48 周、72 周)
- HBsAg 血清学转换率(96 周)
研究者
研究点 (6)
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