ChiCTR2000039465进行中（未招募）4 期
阿扎胞苷联合 CAG 方案治疗复发或难治型 T 细胞淋巴瘤 / 急性 T 淋巴细胞白血病的临床疗效研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 15 人开始时间: 2020年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 15
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 应答率
研究概览
简要总结
评价阿扎胞苷联合 CAG 方案对复发或难治型 T 细胞淋巴瘤 / 急性 T 淋巴细胞白血病的疗效、安全性及探索预后相关的影响因素。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.入组前必须确诊为 T 细胞急性淋巴细胞白血病或 T 细胞淋巴瘤。诊断标准参考 2016WHO 分型。
- •2.难治复发性 T-ALL：难治定义为标准诱导缓解治疗（VDLP/VDCP/VDCLP）1 疗程未达到 CR；复发定义为曾经获得 CR 患者骨髓原始淋巴细胞>5%或出现髓外白血病者。
- •3.难治复发性 T 细胞淋巴瘤：既往接受过放疗、化疗或放化疗综合治疗后失败（对既往治疗无反应或缓解后出现疾病复发）的患者。
- •4.年龄在 18-70 岁之间。
- •5.东部肿瘤协作组(ECOG)体能状况评分为 0~2。
- •6.肌酐清除率≥30mL/min(根据 Cockcroft-Gault 公式[Cockcroft et al 1976]或来自肾病饮调整[MDRD]公式的估算肾小球滤过率[eGFR]进行评估)。
- •7.谷草转氨酶(AST)和谷丙转氨酶(ALT)≤3×正常值范围上限 (ULN), 总胆红素≤2×ULN。
- •8.超声心动图(ECHO)显示左室射血分数(LVEF)≥50% (AHA 2016)。
排除标准
- •1.WBC>50×10^9/L 者。
- •2.曾接受过 CAG 方案挽救性治疗的患者。
- •3.目前患有临床意义的活动性心血管疾病，如未经控制的心律失常、未经控制的高血压、充血性心力衰竭、按照纽约心脏病协会(NYHA)功能分级确定的任何 3 级或 4 级心脏病，或在筛选前 6 个月内存在心肌梗死病史。
- •4.其他严重的可能限制患者参加此试验的疾病，例如进展期感染，不能控制的糖尿病。
研究组 & 干预措施
试验组
阿扎胞苷联合 CAG 方案
结局指标
主要结局
应答率
粒细胞缺乏时间
血小板减少时间
感染发生率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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