ChiCTR1900028005CompletedEarly Phase 1
丁苯酞对脑动脉狭窄患者脑侧支循环改善状况的评估
Conditions
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Completed
- Sponsor
- 石药集团恩必普药业有限公司
- Enrollment
- 120
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 脑血流量
Study Overview
Brief Summary
探讨丁苯酞胶囊改善脑动脉粥样硬化性狭窄所致脑低灌注的作用
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
Eligibility Criteria
- Ages
- 30 to 80 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.年龄在 30～80 岁；
- •2.小学或以上文化程度；
- •3.MRA、CTA 或 DSA 显示颈动脉系统存在 75%以上的狭窄；
- •4.患者为临床无症状、短暂性脑缺血发作（TIA）、非脑梗死急性期（超过 2 周）的患者；
- •5.SPECT 检查示大脑中动脉供应区的脑血流量（CBF）下降；
- •6.根据 GCP 规定，获得知情同意，志愿受试。
Exclusion Criteria
- •1.椎基底动脉系统存在≥50%以上的狭窄，或存在胚胎大脑后的患者。
- •2.MRI 显示大脑中动脉供血区≥15mm 梗死区，或皮层区存在梗死，或小脑区域存在梗死。
- •3.要进行颈动脉支架或颈动脉内膜剥脱术的患者；
- •4.无法进行核磁或 SPECT 检查的患者（如过敏）；
- •5.妊娠妇女或哺乳期妇女；
- •6.检查证实存在脑肿瘤、脑外伤、脑感染、变性、遗传等脑部疾病；
- •7.合并严重呼吸、消化、肿瘤等系统性疾病，生存期小于 6 个月；
- •8.试验室检查肝肾功异常者，即 ALT 或 AST≥正常值上限 1.5 倍，或肌酐≥140 umol/L；
- •10.对丁苯酞过敏者；
- •11.研究者认为不适入选的其他情况。
Arms & Interventions
治疗组
0.2g 丁苯酞软胶囊
安慰剂组
0.02g 丁苯酞
Outcomes
Primary Outcomes
脑血流量
Time Frame: 筛选期和第 12 周
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
Study Sites (1)
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