ChiCTR-OPB-15006424尚未招募4 期
原发性肥大性骨关节病分子病因鉴定和临床治疗研究
上海市卫生和计划生育委员会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2015年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 胫腓骨 X 线片
研究概览
简要总结
前瞻性观察选择性环氧化酶-2 抑制剂(依托考昔片)对原发性肥大性骨关节病的治疗疗效和不良反应，以及对前列腺素 E2 和代谢产物水平的影响
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 年龄范围
- 13 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.有肥大性骨关节病的临床表现，且分子诊断确诊原发性肥大性骨关节病；
- •2.无影响机体 PGE2 代谢的其他慢性疾病，如心脏、肺部或肾脏疾病；
- •3.已充分了解知情同意书，并签署知情同意书自愿参加研究。
排除标准
- •1．对于研究所用药物有禁忌症者；
- •2．正在接受其他试验药物；
- •3．滥用非甾体类抗炎药物或其他 COX-2 抑制剂，研究者认为会干扰研究结果的解释；
- •4．曾经或正在接受参与骨骼代谢的药物治疗，研究者认为会干扰研究结果的解释；
- •5．肝功能异常：血清天冬转氨酶或丙氨酸转氨酶≧2.0×正常上限，胆红素≧1.5×正常上限；
- •6．肾功能损害：血清肌酐> 2.4mg/dl；
- •7．因颜面部皮肤增厚曾行手术整形史；
- •8．不易随访者，不愿合作者或存在影响顺应性的各种因素。
研究组 & 干预措施
无
选择性环氧化酶-2（COX-2）抑制剂依托考昔片每天 60mg 口服连续治疗 6 个月
结局指标
主要结局
胫腓骨 X 线片
骨代谢指标
前列腺素 E2 及其代谢产物
性腺激素
次要结局
- 肝功能
- 肾功能
- 血常规
研究者
研究点 (1)
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