ChiCTR2500115112尚未招募不适用
利沙托克拉联合利妥昔单抗和来那度胺方案治疗初诊老年套细胞淋巴瘤的有效性和安全性的前瞻、单臂、多中心临床研究
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 苏州亚盛药业有限公司
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 有效性
研究概览
简要总结
主要目的：评估利沙托克拉联合利妥昔单抗和来那度胺方案治疗初诊老年套细胞淋巴瘤的有效性 次要目的：该方案的安全性，患者生存获益和生活质量评估，缓解深度和生存获益之间的关系。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 60 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）≥65 岁，ECOG≤2 分, 性别不限；
- •（2）或者患者≥60 岁，ECOG 3-4 分，性别不限；
- •（3）经病理确诊的套细胞淋巴瘤患者；
- •（4）既往未接受过淋巴瘤抗肿瘤治疗
- •（5）至少有一个可测量病灶；
- •（6）预计生存期≥6 个月；
- •1）无生长因子支持治疗或输血的情况下血常规：中性粒细胞≥1.5×109/L，血小板≥75×109/L，血红蛋白≥80g/L；如伴随骨髓侵犯，中性粒细胞≥1.0×109/L，血红蛋白≥60g/L，血小板≥50×109/L；
- •2）血生化：总胆红素≤2 倍 ULN， AST 或 ALT≤2.5 倍 ULN； 血肌酐≤1.5 倍 ULN；血清淀粉酶≤ULN；
- •3） 凝血功能：国际标准化比率（INR）和活化部分凝血酶时间≤1.5 倍 ULN；
- •（8）受试者自愿参加该项临床试验，签署知情同意书，并且配合随访
排除标准
- •（1）目前或既往患有其他恶性肿瘤且需要抗肿瘤干预者，除非进行了根治性治疗且有近 5 年内无复发转移的证据；
- •（2）在开始服用试验药物前 7 日内使用以抗肿瘤为目的的强的松超过 20mg/日或其他等效药物；
- •（3）有无法控制的或重要的心血管疾病，包括：
- •1）在首次给予研究药物前的 6 个月内出现纽约心脏病协会（NYHA） II 级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗死，左室射血分数（LVEF） <50%，或者在筛选时存在未控制的严重心律失常；
- •2）原发性心肌病（如扩张型心肌病、肥厚型心肌病、致心律失常性右室心肌病、限制型心肌病、未定型心肌病）；
- •3） 存在具有临床意义的 ECG 异常；如 QTc 间期延长病史，或筛选期 QTc 间期女性>470ms、男性>450ms；或其他有恶性心律失常潜在风险者；
- •4） 常规药物难以控制的高血压；
- •（4）临床上存在明显的消化功能异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等），或全胃切除；
- •（5） 既往 6 个月以内接受自体干细胞移植的患者，或移植后合并有相关活动性感染；
- •（6）有器官移植史或异基因造血干细胞移植史；
- •（7）筛选前 6 周内进行过外科大手术；
- •（8）活动性严重感染或未控制的 HBV、HCV Ab 阳性， HIV/AIDS 或其他严重感染性疾病；
- •（9）已知累及中枢神经系统（CNS）的患者
- •（10）既往或目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等；
- •（11）任何精神或认知障碍，可能会限制其对知情同意书的理解、执行以及研究的依从性
- •（12）妊娠、哺乳期女性，或整个研究期间至结束服用研究药物 180 天以内不愿采取避孕措施的育龄受试者；
- •（13）研究者认为其他不适合参加本试验的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
利沙托克拉联合利妥昔单抗和来那度胺
结局指标
主要结局
有效性
骨髓 MRD
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (6)
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