ChiCTR2400092977尚未招募2 期
维泊妥珠单抗联合利妥昔单抗、地塞米松治疗高龄脆弱初治弥漫大 B 细胞淋巴瘤的有效性及安全性研究
无经费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗总有效率
研究概览
简要总结
评价维泊妥珠单抗联合利妥昔单抗、地塞米松治疗高龄脆弱初治弥漫大 B 细胞淋巴瘤患者的安全性及有效性。 （1）主要观察终点：治疗后患者总有效率（完全缓解+部分缓解）。 （2）次要观察终点：治疗 1 年和 2 年后的总体生存率和无进展生存率，以及每个治疗周期中出现的治疗相关毒性反应。 （3）探索性分析：基因突变与预后的相关性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 65 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）参照第 5 版世界卫生组织（WHO）造血与淋巴细胞肿瘤分类确诊为 CD20 阳性的弥漫大 B 细胞淋巴瘤；2）既往未接受过淋巴瘤相关治疗；3）年龄≥80 岁或者年龄≥65 岁且 FIL-CGA 评分为脆弱组；4）存在至少一处可测量病灶；5）预计生存期超过 3 个月；6）患者自愿同意参加研究并签署知情同意书。
排除标准
- •1）有无法控制的重症感染或自身免疫性疾病；2）基线肝肾功能异常（丙氨酸转氨酶或天冬氨酸转氨酶水平超过 2 倍正常值上限[ULN]，碱性磷酸酶或胆红素水平超过 1.5 倍 ULN，肌酐水平超过 1.5 倍 ULN）；3）乙肝或丙肝活动期（HBsAg 阳性和 / 或 HBcAb 阳性且 HBV DNA ≥ 104 拷贝数或者≥ 4000IU/ml；HCV 抗体阳性）或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；4）已知对试验药物过敏；5）研究者认为不适合加入者；6）患者依从性差
研究组 & 干预措施
观察组
结局指标
主要结局
治疗总有效率
次要结局
- 总生存率
- 无进展生存率
研究者
研究点 (1)
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