CTR20190198进行中（未招募）3 期
一项替雷利珠单抗（BGB-A317）联合同步放化疗对比安慰剂联合同步放化疗用于局限性食管鳞状细胞癌患者的 3 期随机、双盲、安慰剂对照研究
未提供33 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 366 人开始时间: 2019年5月24日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 366
- 试验地点
- 33
- 主要终点
- 由独立审查委员会评估的无进展生存期
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
比较意向性治疗（ITT）分析集中替雷利珠单抗联合同步放化疗（cCRT）与安慰剂联合 cCRT 的由盲态独立审查委员会（BIRC）根据 RECIST 1.1 版评估的无进展生存期（PFS）。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书时年龄介于 18 至 75 岁之间
- •经组织学确诊为局限性 ESCC
- •存在符合 RECIST v1.1 定义的可测量和 / 或不可测量病灶
排除标准
- •在临床上未控制的、需要反复引流或医疗干预（在随机分组前 2 周内）的胸腔积液、心包积液或腹水
- •已知对试验方案中指定的化疗不耐受或耐药
- •除不超过 3 个周期的化疗外、曾接受过任何其他 ESCC 抗肿瘤治疗（例如，靶向 PD-1、PD-L1、PD-L2 的治疗或其他肿瘤免疫治疗、放疗、靶向治疗、消融或其他 全身或局部抗肿瘤治疗）
- •有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史但可能复发的患者
结局指标
主要结局
由独立审查委员会评估的无进展生存期
时间窗: 研究期间
次要结局
- 总生存期(研究期间)
- 健康相关的生活质量(研究期间)
- 缓解持续时间(研究期间)
- 总缓解率(研究期间)
- 评价替雷利珠单抗联合 cCRT 的安全性和耐受性(研究期间)
研究者
李越
百济神州（上海）生物科技有限公司
研究点 (33)
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