ChiCTR2200060011已完成早期 1 期
BIOMAGIC 可吸收支架可行性临床试验
全部由申办者-上海脉全医疗器械有限公司承担3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2018年10月26日最近更新:
适应症
干预措施
相关药物
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 病变节段内晚期管腔丢失
研究概览
简要总结
初步评价 BIOMAGIC 可吸收支架在治疗冠状动脉病变方面的安全性和有效性，以及该支架输送系统的性能。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 不设盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年满 18 岁～75 岁的男性或非妊娠期女性；
- •（2）必须为 CABG 手术的合格候选人；
- •（3）受试者同意在未达到本试验终点前不参与其他临床试验；
- •（4）受试者 / 法定授权代表了解试验目的和程序并自愿签署知情同意书。 2.血管造影入选标准：
- •（1）单一靶血管上的单个靶病变；
- •（2）靶病变必须位于自体冠脉中，目测或定量评估的%DS≥50%,且＜100%，且血流 TIMI≥1 级；
- •（3）靶病变在线 QCA 测得的 Dmax≥2.75 mm 且≤3.25 mm 或目测所得的 RVD≥2.75 mm 且≤3.25 mm（建议采用在线 QCA 测量）；
- •（4）靶病变目测长度或在线 QCA 测得长度必须≤20 mm。
排除标准
- •（1）处于哺乳期的女性，或者在起点手术后 2 年时间内有怀孕及哺乳计划的育龄期女性（15-50 周岁）；
- •（3）严重心力衰竭（NYHAⅢ级以上）或已知受试者据定量分析法所得的左室射血分数（LVEF）<30%（超声心动或左室造影）。 对稳定性冠心病受试者，术前 6 个月内所测得的 LVEF 都有效；
- •（4）存在出血高风险或有出血倾向、凝血障碍病史；6 个月内有重大胃肠出血；严重血尿者；对抗血小板制剂和抗凝剂治疗有禁忌症无法进行抗栓治疗的受试者；
- •（5）已知对阿司匹林、氯吡格雷、替格瑞洛、肝素、盐酸噻氯匹定（血小板抑制剂）有过敏性 / 超敏性反应；
- •（6）已知对器械材料及降解产物：雷帕霉素、左旋聚乳酸、消旋聚乳酸、乳酸丙交酯、乳酸）存在抑制的、治疗前不能完全治愈的过敏症或禁忌症；
- •（7）已知对造影剂过敏，治疗前不能完全治愈；
- •（8）计划术后 1 年内进行任何需全麻或需中断阿司匹林或 P2Y12 抑制剂的手术治疗；
- •（9）术前 1 年内曾接受靶血管 PCI 治疗，或术前 30 天内接受过非靶血管 PCI 治疗；
- •（10）预计需要对靶血管进行分期 PCI 治疗；
- •（11）在起点手术前 7 天内曾有过急性心肌梗死 (AMI) 并且起点手术时肌酸激酶同工酶 (CK-MB) 仍未恢复到正常值范围 (ULN)；
- •（12）筛选时根据下列任一标准，确定受试者患有心律失常；
- •1）受试者需要香豆素或其他任何长期口服抗凝制剂；
- •2）受试者由于心律失常可能出现血液动力学不稳定；
- •3）受试者由于心律失常，预后存活较差；
- •（13）受试者有严重的外周血管疾病无法安全使用 6F 鞘管安全插入；
- •（14）过去 6 个月中发生过脑卒中（CVA）或短暂性脑缺血发作（TIA）或过去曾发生过颅内出血，或有永久性的神经功能缺损，或存在任何已知的颅内病变（如动脉瘤、动静脉畸形等）；
- •（15）6 周内做过大的外科手术；
- •（16）白细胞计数＜4.0*10^9cells/L 且血小板计数 < 100*10^9cells/L；
- •（17）受试者存在已知或病历记载的肝功能障碍,定义为肝硬化或 Child-Pugh≥B 级,或受试者筛选时肾小球滤过率估计值（eGFR）＜30ml/min/1.73m^2 或正在接受透析治疗；
- •（18）受试者正在接受免疫抑制剂治疗或已知患有免疫抑制或自体免疫性疾病（如人类免疫缺陷病毒感染、系统性红斑狼疮等）；
- •注：免疫抑制剂治疗不包括激素治疗；
- •（19）受试者参与其他药物或者器械临床试验未达到主要研究终点；
- •（20）受试者不能或不愿意参与此试验；
- •（21）受试者有研究者认为不适合此研究的情况。 2.血管造影排除标准：
- •（1）靶病变位于左主干；
- •（2）右冠状动脉（RCA）位于主动脉开口处的靶病变（位于 RCA 的主动脉接合处 3 mm 范围内）；
- •（3）靶病变位于左前降支动脉（LAD）或左回旋支动脉（LCX）起点 3 mm 范围内；
- •（4）靶病变涉及到分叉且存在以下特点：
- •1）侧支直径≥2.0mm；
- •2）直径狭窄≥50%；
- •3）侧支需要使用保护导丝或侧支需要预扩张；
- •（5）靶病变近端或病变内的解剖结构会妨碍 BIOMAGIC 支架的输送，包括：
- •1）靶病变近端或病变内的极度反弓（≥90°）；
- •2）靶病变近端或病变内过度弯曲（≥两个 45°角）；
- •3）靶病变近端或内部的中度或重度钙化；
- •（6）靶病变位于心肌桥；
- •（7）血管造影图像显示靶血管中含有血栓；
- •（8）在进行起点手术前，靶血管曾接受过支架治疗而致 BIOMAGIC 支架将需要通过支架才能到达靶病变；
- •（9）靶血管曾接受过支架治疗，且靶病变位于曾接受过治疗的病变的近端 5mm 以内；
- •（10）预扩张球囊无法在靶病变部位完全扩张。完全扩张基于以下标准：
- •1）参与病变直径狭窄率（%DS）必须<40%（目测）；
- •2）血流达到 TIMI3 级（目测）；
- •3）无血管造影并发症（例如远端栓塞、侧支封闭）；
- •4）无夹层 NHLBI 级 D-F 型；
- •5）无持续胸疼（>5 分钟）且无持续>5 分钟的 ST 段压低或抬高。
研究组 & 干预措施
试验组
植入 BIOMAGIC 可吸收支架
干预措施: 植入 BIOMAGIC 可吸收支架
结局指标
主要结局
病变节段内晚期管腔丢失
时间窗: 术后 180 天
靶病变失败率
时间窗: 术后 180 天
器械相关的复合终点
时间窗: 术后 30 天、180 天
次要结局
- 即刻成功率(术中)
- 患者相关的复合终点(术中至术后 5 年)
- 支架血栓形成(术中至术后 5 年)
- 主要心脏不良事件(术中至术后 5 年)
- 血管造影次要终点(术后、术后 180 天)
- 支架输送系统临床性能评价(术中)
- OCT 观察终点(术中、术后 180 天、2 年、3/4 年)
研究者
研究点 (3)
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