ChiCTR2200067233尚未招募早期 1 期
肠菌胶囊对慢性肾脏病（CKD）的影响
国自然面上项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肠道菌群
研究概览
简要总结
通过采集慢性肾脏病受试者口服肠菌胶囊（FMT）前后血液、尿液及大便样本，研究者结合宏基因组测序、代谢组学分析及流式细胞技术，研究肠道微生态在慢性肾脏病发生发展中的作用和相关机理。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试对象：慢性肾脏病（CKD） 患者；
- •2.GFR≥30ml/min，或血肌酐≤442μmol/L；
- •3.尿妊娠试验阴性且未来 18 个月无怀孕计划，能够采取有效避孕措施；
- •4.年龄：18-70 岁；
- •5.签署临床研究知情同意书与菌群移植（FMT）治疗患者知情同意书。
排除标准
- •1.近 14 天服用过抗生素；
- •2.活动的系统感染或在入组前 1 个月内的严重感染，包括 HIV、HBV、HCV；
- •3.白细胞计数<3.0x10^9/L；血小板计数<80X10^9/L,或有其他血液系统疾病；
- •4.存在恶性肿瘤和其他疾病，预期生存时间<3 个月；
- •5.存在 IBD、CDI，或消化道肿瘤；
- •6.存在活动性消化道出血或急慢性消化道炎症；
- •7.正在或曾接受过 FMT；
- •8.精神病及认知障碍；
- •9.酒精或药物滥用史；
- •10.孕妇或哺乳期妇女；
- •12.难于配合者或不愿配合者。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
肠道菌群
次要结局
- 血常规
- 肝肾功能
- 免疫细胞
- 细胞因子
- 尿常规
- 24 小时尿蛋白定量
- 尿特种蛋白
研究者
研究点 (1)
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