Ensayo clínico unicéntrico, aleatorizado, doble-ciego, controlado con placebo, de busqueda de dosis, para evaluar la eficacia analgésica, seguridad y tolerabilidad de una solución glucosada (painoff) en neonatos sometidos a una punción mediante lanceta.

• Conditions: Analgésica; MedDRA version: 9Level: LLTClassification code 10052803Term: Analgesic effect

• Registration Number: EUCTR2009-010076-17-ES
• Lead Sponsor: CBLAYA&HUGET, S.L.

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2009-05-11
• Last Update Posted: 24 April 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 100

Inclusion Criteria

1. Neonatos de ambos sexos nacidos a término (entre las 37 y las 42 semanas de gestación) con una edad entre 2 y 6 días de vida.
2. Neonatos con un peso adecuado para su edad gestacional (entre los percentiles 3º y 97º).
3. Neonatos que deban ser sometidos al triple cribaje de enfermedades metabólicas que se realiza, normalmente, entre 2º y 6º días de vida.
4. Pacientes cuyos padres o tutores legales sean capaces de entender la naturaleza del estudio.
5. Neonatos cuyos padres o representantes legales hayan presentado su consentimiento por escrito para participar en el estudio
Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) no
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1. Neonoatos que presenten cualquier tipo de patología neonatal.
2. Neonatos hijos de madres diabéticas o que hayan presentado diabetes gestacional.
3. Neonatos que hayan sido sometidos a otros procedimientos dolorosos.
4. Neonatos que hayan recibido paracetamol en las 6h previas a la administración de glucosa.
5. Neonatos que hayan sido amamantados en los 30 minutos previos a la administración de glucosa.
6. Neonatos que hayan presentado alteraciones en la monitorización de la frecuencia cardiaca o respiratoria, de la presión arterial o de la saturación de oxígeno, según con los criterios siguientes:
a)Frecuencia cardiaca > 190 ó <90 lpm
b)Frecuencia respiratoria >60 ó < 30 rpm
c)Presión arterial >90 mmHg
d)Saturación de Oxígeno < 93%
7. Participación simultánea en otro ensayo clínico
8. Cualquier circunstancia o condición clínica que en opinión del investigador, no permita completar el protocolo con seguridad.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Evaluar la eficacia analgésica de tres concentraciones de glucosa administradas en comparación a placebo, tras la punción del talón con lanceta para realizar el triple scrrening metabólico neonatal. Con ello se pretende establecer la concentración mínima eficaz en los estudios de eficacia y seguridad posteriores.;Secondary Objective: Evaluar la seguridad y tolerabilidad del producto en la población evaluada.;Primary end point(s): Evaluación del efecto analgésico mediante la escala PIPP (Premature Infant Pain Profile). Concretamente la variable principal será la puntuación de la escala PIPP en la visita de evaluación.