CTR20251042
已完成
1 期
一项在超重或肥胖受试者中评价口服小分子 MDR-001 片治疗 12 周的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的 Ib 期临床研究
杭州德睿智药科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年4月1日
概览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 杭州德睿智药科技有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 在超重或肥胖受试者中评估在生活方式干预基础上口服 MDR-001 片治疗 12 周与安慰剂比较的减重疗效。
概览
简要总结
一项在超重或肥胖受试者中评价口服小分子 MDR-001 片治疗 12 周的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的 Ib 期临床研究
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •经过充分的知情同意，受试者自愿签署知情同意书（ICF）
- •签署 ICF 时 18 周岁≤年龄≤65 周岁的男性或女性受试者
- •筛选时肥胖（BMI≥28.0 kg/m2）；或超重（24.0 kg/m2≤BMI<28.0 kg/m2）且至少有以下一种体重相关合并症：
- •1） 糖尿病前期：6.1 mmol/L（110 mg/dL）≤FPG<7.0 mmol/L（126 mg/dL）；和 / 或 5.7%≤HbA1c<6.5%（详见附录一）；
- •2） 高血压：有记录证实的原发性高血压，或筛选时首次诊断为高血压（至少非同日 3 次测量收缩压≥140 mmHg 和 / 或舒张压≥90 mmHg）（详见附录二）；
- •3） 血脂异常：有记录证实的血脂异常（无论是否用药），或筛选时 TC≥5.2 mmol/L（200 mg/dl），和 / 或 LDL-C≥3.4 mmol/L（130 mg/dl），和 / 或 HDL-C＜1.0 mmol/L（40 mg/dl），和 / 或 TG≥1.7 mmol/L（150 mg/dl）（详见附录三）；
- •筛选前经 3 个月单纯的饮食和运动控制体重变化幅度不超过 5%（可基于主诉）；计算公式为：（筛选前经 3 个月单纯的饮食和运动控制体重期间最高体重-最低体重）/最高体重*100%；
- •有生育可能的受试者（包括男性受试者的配偶）从筛选期至末次给药后 6 个月内无生育计划或捐精计划，并且愿意使用至少一种有效避孕措施（详见附录五）进行避孕。
排除标准
- •继发性疾病或药物引起的肥胖，包括但不限于皮质醇激素升高（如库欣综合征）、多囊卵巢综合症、垂体和下丘脑损伤引起的肥胖等；或筛选或者随机存在非脂肪含量增多（如：水肿）引起的体重增加。
- •既往诊断为糖尿病（包括 1 型糖尿病、2 型糖尿病、胰腺损伤引起的糖尿病或其他类型糖尿病）或筛选 / 随机时诊断为 2 型糖尿病，定义为：HbA1c≥6.5%；和 / 或空腹血糖≥7.0 mmol/L（126 mg/dL）；和 / 或随机血糖≥11.1 mmol/L（200 mg/dL）；
- •筛选前 3 个月内无明显诱因发生过 1 次及以上低血糖事件，定义为 FPG<2.8 mmol/L（50 mg/dL）和 / 或出现明显的低血糖症状（表现为交感神经兴奋[如心悸、焦虑、出汗、头晕、手抖、饥饿感等]和中枢神经症状[如神志改变、认知障碍、抽搐和昏迷]）
- •既往有精神障碍性疾病、成瘾性疾病或其他可影响受试者给出知情同意能力的疾病；既往受试者存在不稳定性的焦虑状态和 / 或抑郁状态且研究者认为目前仍有临床意义者
- •既往有自杀倾向或自杀行为
- •筛选前 6 个月之内有重大心脑血管病史，定义为：
- •1） 急性心肌梗死（MI）、经皮冠状动脉介入治疗（PCI）或冠状动脉旁路移植术（CABG）、心脏瓣膜修复术 / 置换术、不稳定型心绞痛、出血性脑卒中（中风）、缺血性脑卒中（包括短暂性脑缺血发作[TIA]）；
- •2） 纽约心脏病协会（NYHA）分级（见附录四）为Ⅲ或 IV 级的充血性心力衰竭。
- •既往有心律失常史包括尖端扭转性室性心动过速病史、室性心动过速病史、二度及以上的房室传导阻滞病史
- •筛选时伴有未能以稳定药物剂量（指剂量稳定 3 个月或以上）控制的甲状腺功能检查异常（促甲状腺激素[TSH]>6 mIU/L 或<0.4 mIU/L）；筛选时甲状腺 B 超提示 C-TIRADS 4 类及以上甲状腺结节，或提示 C-TIRADS 3 类且研究者认为异常有临床意义者；
结局指标
主要结局
在超重或肥胖受试者中评估在生活方式干预基础上口服 MDR-001 片治疗 12 周与安慰剂比较的减重疗效。
时间窗: 12 周
12 周时 BMI 较基线的变化（kg/m2） 12 周时腰围较基线的变化（cm） 12 周时血脂较基线的变化（mmol/L）：
时间窗: 12 周
12 周时血压较基线的变化： 12 周时血糖较基线的变化
时间窗: 12 周
次要结局
- ？ 不良事件（AE）、治疗期间发生的不良事件（TEAEs）、严重不良事件（SAE）； ？ 特别关注的不良事件（AESI）； ？ 实验室检查；(12 周)
- ？ 生命体征； ？ 体格检查； ？ 12 导联心电图（ECG）。(12 周)
研究者
研究点 (1)
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