ChiCTR-ONC-14005103进行中（未招募）不适用
完全经肛门直肠全系膜切除术治疗直肠癌的可行性和安全性研究
Nil1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2014年9月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 手术时间
研究概览
简要总结
评估完全经肛门直肠全系膜切除术治疗直肠癌的可行性和安全性,以及其在取得腹部无疤痕的最大的美容效果的同时，是否具有疼痛轻、术后恢复快、术后排尿排便、性功能受损小，以及生活质量受影响小等优点。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、性别不限；2、年龄介于 18-70 岁；3、IBM<30kg/m2（一般情况尚好，可适当放宽）；4、术前肠镜病理活检证实为直肠癌；5、既往无腹部手术史，无远处转移，无合并其他多原发癌；6、经 MRI 或直肠彩超诊断临床分期为 T1-3,N0-2,M0，肿瘤距离肛缘大于等于 4cm；7、原发肿瘤大小小于 5cm；8、ECOG 体力状态评分为 0-1；9、ASA 分级为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级；10、经过直肠癌多学科团队联合门诊评估，无论是否接受术前新辅助放化疗；11、病人或家属，能够理解研究方案并愿意参与本研究，提供书面知情同意。
排除标准
- •1、合并肠梗阻、肠穿孔、肠出血等需要急诊手术切除的病人；2、肿瘤侵犯外括约肌及肛提肌或累及邻近器官需要联合脏器切除者；3、怀孕或哺乳期妇女；4、术前肛门功能差、大便失禁者；5、严重的精神疾病；6、具有炎症性肠病病史；7、近期诊断合并其他恶性肿瘤；8、严重的肝肾功能、凝血功能障碍，合并严重的基础疾病等不能耐受手术者；9、术前有感染未控制者；10、患者或家属无法理解本研究的条件和目标
研究组 & 干预措施
完全经肛门手术组
直肠癌根治性手术
结局指标
主要结局
手术时间
失血量
术中并发症
中转腹腔镜辅助
中转开腹
手术并发症
肿瘤病理学指标
住院费用
次要结局
- 术后恢复情况
- 术后疼痛指标
- 排尿、排便、性功能
- 生活质量
- 3 年无疾病生存
- 3 年总生存
研究者
研究点 (1)
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