CTR20190756已完成3 期
评估恩格列净每日 1 次治疗慢性肾脏病患者的心-肾结局的国际多中心、随机、平行组、双盲、安慰剂对照临床试验
未提供38 个研究点 分布在 4 个国家目标入组 1,000 人开始时间: 2019年7月11日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 1,000
- 试验地点
- 38
- 主要终点
- 至首次以下事件发生时间影响(i) 肾脏疾病进展（定义为 ESKD，eGFR 持续下降至<10 mL/min/1.73m2 ，因肾脏疾病死亡或者自随机分组开始 eGFR 持续下降≥40%；(ii) 心血管死亡。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估恩格列净对至慢性肾脏病患者的心肾结局的影响
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •有证据表明其存在有肾脏疾病进展风险的慢性肾脏病
- •经当地的研究者判断，受试者既不需要使用恩格列净（或者任何其他的 SGLT-2 或者 SGLT-1/2 抑制剂）治疗，此类治疗药物亦并非绝对不合适；以及
- •基于在筛选访视之前至少 3 个月和筛选访视时的当地实验室结果，判定是否具有肾脏疾病进展风险的进展性 CKD，并要求：(a)CKD-EPI eGFR ≥20 <45 mL/min/1.73m2； 或者(b) CKD-EPI eGFR ≥45 <90 mL/min/1.73m2 ，且尿白蛋白 / 肌酐比值≥200 mg/g（或者尿蛋白 / 肌酐比值≥300 mg/g）
- •受试者将使用合适剂量的一种 RAS 抑制剂，ACEi 或者 ARB 治疗，除非该类药物不耐受或者不具有适应症
排除标准
- •目前正在接受 SGLT-2 或者 SGLT-1/2 抑制剂治疗
- •2 型糖尿病合并既往动脉粥样硬化性心血管疾病，筛选时 eGFR >60 mL/min/1.73m2
- •接受 ACEi 和 ARB 联合治疗
- •维持透析、有功能的肾脏移植或者计划的活体供者移植
- •症状性低血压、或筛选时的收缩压 <90 或者 >180 mmHg
- •筛选时 ALT 或 AST 水平 >3 倍 ULN
- •对恩格列净或者其他 SGLT-2 抑制剂过敏
- •在既往 3 个月内采用任何静脉注射免疫抑制治疗，或正在接受泼尼松>45mg 治疗的任何受试者（或相当剂量）
- •在筛选访视之前 30 日内，使用研究用药品
- •已知对临床随访或者服药的药物依从性差
- •可能限制受试者在研究开展期间使用研究治疗药物能力的病史（比如，严重的呼吸系统疾病；癌症病史或者有证据表明在过去 4 年内肿瘤扩散，除了非黑色素瘤皮肤癌；或者近期酗酒或药物滥用史）
- •目前处于妊娠期、哺乳期或者育龄期妇女（WOCBP），除非使用高效的避孕方法
- •此外，如果受试者出现下述情况，将在随机分组随访时排除
- •1 没有坚持导入期治疗 16.2 不再愿意被随机分组且随访至少 3 年 16.3 当地研究者认为不适宜进行随机分组的情况 16.4 导入期内发生酮症酸中毒、心脏病发作、卒中或者因心力衰竭住院，或者因泌尿道感染住院或急性肾损伤
结局指标
主要结局
至首次以下事件发生时间影响(i) 肾脏疾病进展（定义为 ESKD，eGFR 持续下降至<10 mL/min/1.73m2 ，因肾脏疾病死亡或者自随机分组开始 eGFR 持续下降≥40%；(ii) 心血管死亡。
时间窗: 从第 2 个月到试验结束
次要结局
- 至首次因心力衰竭住院或心血管死亡的时间(从第 2 个月到试验结束)
- 全因住院的发生率（首次和复发）(从第 2 个月到试验结束)
- 因全因死亡的时间(从第 2 个月到试验结束)
研究者
勃林格殷格翰 临床试验信息公示组
Boehringer Ingelheim International GmbH/Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG/勃林格殷格翰（中国）投资有限公司
研究点 (38)
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