ChiCTR2000029193Not yet recruitingPhase 4
盐酸氢吗啡酮复合氟比洛芬酯用于小儿术后镇痛的有效性和安全性
自筹2 sites in 1 country60 target enrollmentStarted: January 1, 2020Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 4
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 60
- Locations
- 2
- Primary Endpoint
- 术后疼痛 FLACC 评分
Study Overview
Brief Summary
评价盐酸氢吗啡酮用于小儿术后镇痛的有效性和安全性，制定合理的小儿术后镇痛方案，为临床小儿术后镇痛更新观念。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- None
Eligibility Criteria
- Ages
- 0.5 to 3 (—)
- Sex
- Male
Inclusion Criteria
- •1）年龄在 6m～3y，性别不限；
- •2）拟行气管插管全身麻醉的患儿，ASA 麻醉分级Ⅰ～Ⅱ级；
- •3）择期行腹部手术（开放或腹腔镜）、骨科手术、五官科、泌尿科手术的患儿；
- •4）患儿家长或法定监护人已签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •对氟比洛芬酯、盐酸氢吗啡酮或其中的组分过敏者、有阿片类药物过敏史患儿；
- •术前 24h 使用了镇痛镇静药、镇吐药和抗瘙痒药物、喹诺酮类抗生素；
- •术前有急性上呼吸道感染症状的患儿；
- •有支气管哮喘病史的患儿；
- •有重度睡眠呼吸暂停综合征的患儿、心律失常患儿；
- •既往有异常手术麻醉恢复史；术前评估存在或可能存在困难气道的情况
- •肾功能损伤（BUN 和 / 或 Cr>正常值上限）；肝功能损伤（ALT 和 / 或 AST>1.5 倍正常值上限）；
- •有相关精神、神经疾病，难以评估镇痛效果的患儿；
- •有慢性疼痛病史或长期服用止痛药的患儿；
- •重度肥胖的小儿或早产儿纠正月龄未满六个月
- •11）伴有其他情况研究者认为不适合入选的患儿。
Arms & Interventions
H1 组（氢吗啡酮 1 组）
氢吗啡酮 0.1mg/kg+氟比洛芬酯 5mg/kg
H2 组（氢吗啡酮 2 组）
氢吗啡酮 0.2mg/kg+氟比洛芬酯 5mg/kg
C 组（舒芬太尼组）
舒芬太尼 1.5ug/kg
Outcomes
Primary Outcomes
术后疼痛 FLACC 评分
Time Frame: 患儿出 PACU 时、术毕 2h、6h、12h、24h、36h、48h
Secondary Outcomes
- 镇静 Ramsay 评分(与主指标一致)
- 记录不良反应发生情况(随时)
Investigators
Study Sites (2)
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