临床试验/ChiCTR2000029193

ChiCTR2000029193尚未招募4 期

盐酸氢吗啡酮复合氟比洛芬酯用于小儿术后镇痛的有效性和安全性

自筹2 个研究点分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2020年1月1日最近更新: 2020年1月18日

试验速览

阶段: 4 期
状态: 尚未招募
发起方
入组人数: 60
试验地点: 2
主要终点: 术后疼痛 FLACC 评分

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

评价盐酸氢吗啡酮用于小儿术后镇痛的有效性和安全性，制定合理的小儿术后镇痛方案，为临床小儿术后镇痛更新观念。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: None

入排标准

年龄范围: 0.5 至 3（—）
性别: Male

入选标准

•1）年龄在 6m～3y，性别不限；
•2）拟行气管插管全身麻醉的患儿，ASA 麻醉分级Ⅰ～Ⅱ级；
•3）择期行腹部手术（开放或腹腔镜）、骨科手术、五官科、泌尿科手术的患儿；
•4）患儿家长或法定监护人已签署知情同意书。

排除标准

•对氟比洛芬酯、盐酸氢吗啡酮或其中的组分过敏者、有阿片类药物过敏史患儿；
•术前 24h 使用了镇痛镇静药、镇吐药和抗瘙痒药物、喹诺酮类抗生素；
•术前有急性上呼吸道感染症状的患儿；
•有支气管哮喘病史的患儿；
•有重度睡眠呼吸暂停综合征的患儿、心律失常患儿；
•既往有异常手术麻醉恢复史；术前评估存在或可能存在困难气道的情况
•肾功能损伤（BUN 和 / 或 Cr>正常值上限）；肝功能损伤（ALT 和 / 或 AST>1.5 倍正常值上限）；
•有相关精神、神经疾病，难以评估镇痛效果的患儿；
•有慢性疼痛病史或长期服用止痛药的患儿；
•重度肥胖的小儿或早产儿纠正月龄未满六个月
•11）伴有其他情况研究者认为不适合入选的患儿。

研究组 & 干预措施

H1 组（氢吗啡酮 1 组）

氢吗啡酮 0.1mg/kg+氟比洛芬酯 5mg/kg

H2 组（氢吗啡酮 2 组）

氢吗啡酮 0.2mg/kg+氟比洛芬酯 5mg/kg

C 组（舒芬太尼组）

舒芬太尼 1.5ug/kg

结局指标

主要结局

术后疼痛 FLACC 评分

时间窗: 患儿出 PACU 时、术毕 2h、6h、12h、24h、36h、48h

次要结局

镇静 Ramsay 评分(与主指标一致)
记录不良反应发生情况(随时)

研究者

发起方

自筹

研究点 (2)

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