ChiCTR2100051214招募中4 期
基于真实世界数据的中药注射剂安全性主动监测模式标准化研究
自筹6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 3,000 人开始时间: 2020年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 入组人数
- 3,000
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 安全性指标
研究概览
简要总结
1.收集正清风痛宁注射液临床实际应用中的安全性信息； 2.提取正清风痛宁注射液临床实际应用中的安全性信号并进行评价； 3.对已知或潜在的安全风险提出防控措施，为制定风险管理计划提供依据。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 1 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.研究启动后，以参加研究科室 / 研究者为单位，所有使用正清风痛宁注射液的患者，不能挑选入选对象，也不能漏选入选对象，直至预先设计好的病例数完成；
- •2.伦理学要求符合本方案第 10.3 条“被观察者的知情和同意”的规定。
排除标准
- 未提供
研究组 & 干预措施
连续入组
结局指标
主要结局
安全性指标
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (6)
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