ChiCTR2100052455尚未招募早期 1 期
低频电针结合认知行为疗法治疗短期失眠随机对照研究
无锡市卫生健康委员会，无锡市中医药管理局1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2021年10月26日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 匹兹堡睡眠质量指数
研究概览
简要总结
1.对低频电针结合认知行为疗法治疗短期失眠的近期远期临床疗效进行研究； 2.优化短期失眠治疗方案，形成可推广方案； 3.建立短期失眠综合疗效评价体系。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合上述疾病短期失眠诊断标准；
- •2.受试者年龄 18 岁≤年龄≤70 岁，性别不限；
- •3.近一个月睡眠困难及相关日间症状发作频率≥1 次 / 周；
- •4.ISI 评分≥8 分；
- •5.在参加试验前一个月内未参加其他临床试验，未使用镇定剂、针灸、中草药或其他对失眠的治疗；
- •6.自愿并同意配合本研究计划的治疗，签署知情同意书；
- •7.能够配合医生完成各项评分等工作。
排除标准
- •1.合并有心、脑、肝、肾等严重原发性疾病者，以及传染病、急性病、恶性肿瘤者；
- •2.继发性失眠（主要包括睡眠障碍、躯体疾病、精神障碍以及药物使用）、睡眠卫生不良或其他原因（时差变化、环境、工作原因等）引起的睡眠障碍者；
- •3.孕期或哺乳期的妇女；
- •4.出现晕针等严重不良反应者。
研究组 & 干预措施
治疗组
低频电针、认知行为疗法
对照组
低频电针
结局指标
主要结局
匹兹堡睡眠质量指数
失眠严重指数
Epworth 嗜睡量表评分
综合疗效评价
睡眠个人信念与态度量表
次要结局
- 转为慢性失眠人数
研究者
研究点 (1)
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