CTR20140618尚未招募Unknown
以安慰剂为对照评价三味骨伤胶囊治疗骨折（气滞血瘀证）后肿痛的有效性和安全性的随机、双盲、多中心研究
甘肃黑红药业有限责任公司5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 144 人开始时间: 2014年11月15日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 144
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 疼痛缓解率
研究概览
简要总结
1.进一步评价三味骨伤胶囊治疗骨折（气滞血瘀证）后肿痛的临床疗效。 2.进一步评价三味骨伤胶囊临床应用的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 65岁（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合西医闭合性骨折诊断标准。
- •符合桡骨远端骨折诊断标准。
- •符合中医气滞血瘀证辨证标准。
- •经手法复位、进行小夹板固定患者。
- •疼痛 VAS 评分≥4 分。
- •肿胀程度为中、重度患者。
- •年龄 18 周岁～65 周岁之间。
- •理解并签署知情同意书。
排除标准
- •临床研究开始前 5 天接受皮质类固醇药物治疗者(包括全身及局部外用)，或临床研究开始前 3 天接受长效非甾体抗炎药治疗或正在应用有止痛作用药物者。
- •肝肾功能指标（ALT、AST、TBIL ）>1.5 倍 ULN，Cr 超过正常范围上限。
- •患有严重的心、脑血管病变（包括严重心律不齐）、肺脏疾病或患有代谢性疾病、内分泌疾病及凝血机制异常者或患有其它研究者认为不宜入选的疾病（肿瘤或艾滋病）。
- •过敏体质及对本药已知成分过敏者。
- •妊娠或准备妊娠、哺乳期妇女。
- •法律上的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍），精神病患者。
- •怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
- •近三个月内参加过或正在参加其它临床试验者。
- •研究者认为其它不宜入选者。
结局指标
主要结局
疼痛缓解率
时间窗: 治疗：第 0 天、第 3 天、第 7 天、第 14 天
肿胀减轻率
时间窗: 治疗：第 0 天、第 3 天、第 7 天、第 14 天
疼痛缓解率
时间窗: 治疗：第 0 天、第 3 天、第 7 天、第 14 天
肿胀减轻率
时间窗: 治疗：第 0 天、第 3 天、第 7 天、第 14 天
次要结局
- 疼痛缓解时间(治疗：第 0 天、第 3 天、第 7 天、第 14 天)
- 疼痛消失时间(治疗：第 0 天、第 3 天、第 7 天、第 14 天)
- 疼痛 VAS 评分变化(治疗：第 0 天、第 3 天、第 7 天、第 14 天)
- 相关症状体征(治疗：第 0 天、第 3 天、第 7 天、第 14 天)
- 中医证候疗效(治疗：第 0 天、第 3 天、第 7 天、第 14 天)
- 疼痛缓解时间(治疗：第 0 天、第 3 天、第 7 天、第 14 天)
- 疼痛消失时间(治疗：第 0 天、第 3 天、第 7 天、第 14 天)
- 疼痛 VAS 评分变化(治疗：第 0 天、第 3 天、第 7 天、第 14 天)
- 相关症状体征(治疗：第 0 天、第 3 天、第 7 天、第 14 天)
- 中医证候疗效(治疗：第 0 天、第 3 天、第 7 天、第 14 天)
研究者
研究点 (5)
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