ChiCTR2500096012尚未招募4 期
奥赛利定和舒芬太尼用于膝关节单髁置换术术后自控镇痛的效果研究
吴阶平基金1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 记录两组患者术后 4h（T1）、12h（T2）、24h（T3）及 48h（T4）疼痛视觉模拟 VAS（Visual analogy score）评分
研究概览
简要总结
通过膝关节单髁置换术后静脉泵使用 G 蛋白偏向μ受体激动剂奥赛利定联合超声引导下股神经阻滞，优化术后疼痛管理，减轻阿片类不良反应，如呼吸抑制、恶心、呕吐、便秘和瘙痒，加快患者术后康复，提高住院质量，缩短住院时间，增加患者对手术的满意度
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 65 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①年龄 65~80 岁，择期拟行单侧膝关节单髁置换术（unicompartmental knee arthroplasty，UKA）的膝关节骨关节炎患者；②美国麻醉医师协会（American Society of Anesthesiologists, ASA）分级Ⅰ~Ⅱ级； ③神志清楚，能配合者；④凝血功能正常者；⑤患者术前 VAS 评分>4 分；⑥患者及家属签署知情同意书
排除标准
- •①有股神经阻滞的禁忌症：患者有较严重凝血功能障碍；阻滞部位感染；术前患者过于焦虑，拒绝接受神经阻滞操作等；②有精神、语言或听觉障碍者；③常服阿片类药物，有酗酒，药物滥用史；④患者术前合并严重的心，肝，肺，脑等脏器功能不全；⑤患者术前患有其他可能导致严重慢性疼痛的疾病；⑥有局麻药过敏史；⑦术前 VAS 评分<4 分的患者。
研究组 & 干预措施
奥赛利定组
舒芬太尼组
结局指标
主要结局
记录两组患者术后 4h（T1）、12h（T2）、24h（T3）及 48h（T4）疼痛视觉模拟 VAS（Visual analogy score）评分
时间窗: 术后 4h（T1）、12h（T2）、24h（T3）及 48h（T4）
次要结局
- 检测两组患者术前及术后 24h、48h 膝关节活动度（knee society score system，KSS）评分；(术前及术后 24h、48h)
- 检测两组患者术后 48 小时补救镇痛发生率(术后 48 小时)
- 记录两组患者入室时（T0）、术后 4h（T1）、12h（T2）、24h（T3）及 48h（T4）的心率（heart rate，HR）、平均动脉压（mean arterialpressure，MAP）、呼吸频率（Respiratory frequency，RF），术后 48h 内阿片类药物的追加使用量(入室时（T0）、术后 4h（T1）、12h（T2）、24h（T3）及 48h（T4）)
- 术后谵妄、恶心、呕吐、头晕、头昏、嗜睡、乏力等不良反应发生情况(术后)
研究者
研究点 (1)
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