ChiCTR2400090887尚未招募4 期
比较舒芬太尼与奥赛利定对改善术后镇痛及认知障碍影响
吴阶平医学基金会1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年10月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后认知障碍的发生率
研究概览
简要总结
本研究目的是比较 G 蛋白µ-阿片受体激动剂奥赛利定与舒芬太尼的术后疼痛疗效及对术后认知障碍的影响，以明确是否奥赛利定在疼痛管理和认知保护方面更好。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究设立评价研究者和给药研究者，仅对评价研究者设盲。
入排标准
- 年龄范围
- 65 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）接受择期下肢长骨手术（手术时长 3-4h）；（2）年龄≥65 岁；（3）ASAⅡ/Ⅲ级、MMSE 评分≥23 分者；（4）自愿参加试验研究，并已签署知情同意书者
排除标准
- •（1）已知对试验用药物组成成分过敏者；（2）无法合作者，如精神障碍或预期有神经心理学评估困难，与发音或方言相关的沟通困难。（3）有酒精、药物滥用史者；（4）正在参加或试验前 12 周内参加过其他临床试验者；（5）其他根据研究者的判断，不宜参加该临床试验者，如：急性或慢性感染性疾病、二次手术、ASA 评分大于Ⅲ级、文盲、1 个月内中风或短暂性脑缺血发作。
研究组 & 干预措施
舒芬太尼组
奥赛利定组
结局指标
主要结局
术后认知障碍的发生率
时间窗: 术后第一天、第三天、第七天、第十五天、第三十天
次要结局
- 患者镇痛药物使用情况
- 患者疼痛程度
- 患者在手术过程中平均动脉压
- 术后 24h 不良反应情况
- 患者住院时长
- 术后 24 h 连续脉搏血氧饱和度
- 术后首次排便时间
- 首次下地活动时间
研究者
研究点 (1)
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