CTR20220907进行中（未招募）2 期
颅通胶囊预防性治疗偏头痛（风湿化浊证）的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验
未提供13 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2022年4月19日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 第 3 个疗程（治疗第 9-12 周）偏头痛天数与基线偏头痛天数比较的减少值
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
初步评价颅通胶囊预防性治疗偏头痛（风湿化浊证）在减少偏头痛发作天数和改善偏头痛相关症状的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合 2018 年国际头痛协会发布的 ICHD-3 的无先兆 / 有先兆型偏头痛诊断标准；
- •中医辨证为风湿化浊证；
- •年龄 18～65 岁（周岁）；
- •筛选前患有先兆或无先兆的偏头痛至少 12 个月；
- •入组前 4 周内偏头痛发作天数为 3～15 日（不含 15）；
- •自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书者。
排除标准
- •其他原因引起的头痛，或伴有脑外伤后综合征及脑内器质性病变者；
- •偏头痛首次发病时年龄超过 50 岁（周岁）；
- •有偏瘫型偏头痛或丛集性头痛病史；
- •偏头痛发作与月经周期明显相关的偏头痛；
- •合并有鼻炎、鼻窦炎等鼻源性疾病，过敏性鼻炎患者；
- •筛选前２周内服用过预防偏头痛发作的药物，包括中药、化药等；
- •合并有心血管、脑血管、和造血系统等严重原发性疾病；
- •肝肾功能异常者：ALT 或 AST 或 TBiL＞1.5ULN；Scr＞1ULN；
- •妊娠期、哺乳期或近期准备怀孕的妇女；
- •怀疑或确有酒精、药物滥用病史、药物依赖者；
- •筛选前 3 个月内参加过或正在参加其它药物临床试验者；
- •过敏性体质，或已知对本药成分过敏者；
- •研究者认为不适宜参加临床试验者，包括研究者判断受试者依从性较差，或住地过远，不能按期随访者。
结局指标
主要结局
第 3 个疗程（治疗第 9-12 周）偏头痛天数与基线偏头痛天数比较的减少值
时间窗: 用药 12 周±4 天时
次要结局
- 第 3 个疗程（治疗第 9-12 周）偏头痛发作次数※与基线偏头痛发作次数比较的减少值。(用药 12 周±4 天时)
- 治疗 12 周内偏头痛发作次数比较；(用药 4 周±4 天、用药 8 周±4 天、用药 12 周±4 天时)
- 风湿化浊证单项症状消失率；(用药 4 周±4 天、用药 8 周±4 天、用药 12 周±4 天时)
- 每个疗程中重度偏头痛发生的天数；(用药 4 周±4 天、用药 8 周±4 天、用药 12 周±4 天时)
- 平均每个疗程偏头痛天数相较于基线减少至少 50%的受试者人数；(用药 4 周±4 天、用药 8 周±4 天、用药 12 周±4 天时)
- 平均每个疗程急性偏头痛止痛药物用药天数相较于基线的变化(用药 4 周±4 天、用药 8 周±4 天、用药 12 周±4 天时)
- 两组整个服药周期内（3 个疗程）偏头痛发作天数的比较；(用药 4 周±4 天、用药 8 周±4 天、用药 12 周±4 天时)
- HIT-6 量表评分(用药 4 周±4 天、用药 8 周±4 天、用药 12 周±4 天时)
- 生命体征、12 导联心电图、血常规、血生化、尿常规、尿 NAG 酶、UACR、不良事件(用药 4 周±4 天、用药 8 周±4 天、用药 12 周±4 天时)
- CRP、大便常规、体格检查(用药 12 周±4 天时)
研究者
黄广伟
上海绿谷生命园医药有限公司
研究点 (13)
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