CTR20251809
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生物等效性试验
盐酸普罗帕酮片在空腹条件下的人体生物等效性试验
Not provided1 site in 1 country36 target enrollmentMay 9, 2025
Overview
- Phase
- 生物等效性试验
- Intervention
- Not specified
- Conditions
- Not specified
- Sponsor
- Not provided
- Enrollment
- 36
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
- Status
- Active, not recruiting
Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
考察健康受试者在空腹条件下，单次口服1片由石药集团欧意药业有限公司提供的盐酸普罗帕酮片（受试制剂，规格：150mg）与单次口服1片由ABBOTT LABORATORIES (SINGAPORE) PRIVATE LIMITED持证的盐酸普罗帕酮片（参比制剂，商品名：Rytmonorm®，规格：150mg）的药代动力学特征，评价两制剂间的生物等效性和安全性。
Investigators
赵鑫
石药集团欧意药业有限公司
Eligibility Criteria
Inclusion Criteria
- •参与者充分了解试验内容、过程及可能出现的不良反应，且自愿参加并签署知情同意书者。
- •签署知情同意书当日年龄18至55周岁（含两端值），男女均可。
- •女性体重≥45.0kg，男性体重≥50.0kg，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0-26.0kg/m2，包含临界值。
- •能够和研究者进行良好沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求。
Exclusion Criteria
- •筛选期体格检查、生命体征、12-导联心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、凝血功能等）结果异常并经研究医生判断为有临床意义者；
- •既往有严重心（如心衰、心梗、低血压、心律失常）、肺（如哮喘、慢阻肺）、肝、肾（如前列腺增生、排尿困难）、血液（如贫血、血小板减少）、胃肠（如胃肠炎、消化道溃疡、消化道出血）、内分泌（如糖尿病、高血糖）、免疫、皮肤病、神经（如癫痫、脑梗、脑出血）或精神（如抑郁状态）、青光眼等疾病病史或现有上述疾病，经研究医生判断不适合参加者；
- •筛选前一周内发生过任何经研究医生判定有临床意义的急性疾病者；
- •既往接受过任何影响药物肠胃吸收的手术（包括胃肠切除、缩胃手术、胆囊切除等）及任何影响肝脏功能的手术者或筛选前3月内接受过任何手术者或计划试验期间进行手术者；
- •筛选前1月内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药、保健品，发挥局部作用的外用制剂除外）；
- •本人有特定过敏病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或属于过敏体质者（如对两种或以上药物、食物、环境等过敏，包括酒精、牛奶、花粉、海鲜等），或已知对普罗帕酮及其辅料有过敏史者；
- •筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（包括电子烟）；
- •筛选前3个月内酗酒（平均每日摄入的酒精量超过15g，相当于145mL葡萄酒、450mL啤酒或43mL酒精含量为40%的白酒）或在试验期间不能停止饮酒者；
- •筛查系统不通过或者筛选前3个月内参加了任何药物临床试验并使用过其他试验用药品或医疗器械者；
- •筛选前3个月内献血或其他原因出血导致失血总和≥400mL（女性生理性失血除外）或接受输血者；
Outcomes
Primary Outcomes
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
Time Frame: 给药后24h
Secondary Outcomes
- Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrap、Vd、CL、F(给药后24h)
- 体格检查；生命体征；心电图； 实验室检查；AE(整个临床研究期间)
Study Sites (1)
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