ChiCTR2100054990已完成2 期
评估 TST001 治疗不可切除的晚期或转移性 CLDN18.2 阳性胆管癌的疗效和安全性的开放、单臂 II 期临床研究
苏州创胜医药集团有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2022年1月7日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率（ORR）
研究概览
简要总结
1.主要目的：评估 TST001 治疗不可切除的晚期或转移性 CLDN18.2 阳性胆管癌受试者的疗效； 2.次要目的：评估 TST001 治疗晚期或转移性 CLDN18.2 阳性胆管癌受试者的安全性和耐受性； 3.探索目的： （1）探索肿瘤组织中其他生物标志物与 CLDN18.2 阳性的相关性、与疗效的关系； （2）探索血液中生物标志物与肿瘤组织生物标志物的相关性、与疗效的关系。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.患有经组织学或细胞学确认的，不可切除的晚期或转移性胆管癌；
- •2.既往至少接受一线治疗失败（疾病进展或不耐受）；新辅助化疗或辅助化疗过程中或者完成后 6 个月内进展可认为是一线治疗失败；
- •3.肿瘤组织 CLDN18.2 阳性；
- •4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 或 1；
- •5.预期生存期至少 3 个月；
- •6.根据实体瘤评价标准（RECIST v1.1），受试者须有至少 1 个可测量病灶；
- •7.有充分的器官及造血功能。
排除标准
- •1.首次给药前 5 年内并发其他恶性肿瘤，但充分治疗的宫颈原位癌、皮肤局部鳞状细胞癌、基底细胞癌、甲状腺乳头状癌、乳腺导管原位癌或≤T1N0M0 期尿路上皮癌、 无需治疗的（切除或未切除的）前列腺癌等，或研究者认为复发可能性小或在本研究中不会转移或造成受试者死亡的除外；
- •2.未经治疗的已知中枢神经系统（CNS）转移，或有症状的 CNS 转移；
- •3.既往治疗符合以下情形之一的：首次给药前 4 周内有重大手术；广泛放射治疗距首次给药间隔≤28 天，或姑息性局部放疗距首次给药间隔 ≤2 周；首次给药前 4 周内接受化疗栓塞或射频消融治疗；既往化疗、抗肿瘤生物治疗（肿瘤疫苗、细胞因子等）、抗肿瘤中药或靶向治疗距离本研究首次给药间隔≤28 天或≤5 个半衰期（以较短者为准）；
- •4.曾接受抗 CLDN18.2 治疗的受试者（包括 CLDN18.2 单抗、双抗、抗体偶联药物、 细胞治疗等）；
- •5.首次给药前 6 个月内发生重度心脑血管疾病，包括脑血管意外、短暂性脑缺血发作、 心肌梗死或不稳定型心绞痛、纽约心脏病协会 III 或 IV 级心脏衰竭或未受控制的心律不齐；
- •6.已知受试者既往对大分子蛋白制剂 / 单克隆抗体或已知对本试验药物任何组成成分发生严重过敏反应者；
- •7.妊娠期或哺乳期女性。
研究组 & 干预措施
试验组
药品：TST001
结局指标
主要结局
客观缓解率（ORR）
次要结局
- 疾病控制率（DCR）
- 疾病缓解持续时间（DOR）
- 疾病缓解时间（TTR）
- 无进展生存（PFS）
- 总生存期（OS）
- 各类不良事件（AE）的发生情况，严重程度和发生率
研究者
研究点 (1)
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