ChiCTR2100048774进行中（未招募）4 期
布托啡诺预防全麻腹腔镜手术患者诱导期舒芬太尼诱发呛咳的多中心、随机、对照、双盲研究
北京医学奖励基金会13 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,125 人开始时间: 2021年1月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 1,125
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 呛咳发生率
研究概览
简要总结
探索腹腔镜手术全麻诱导期静脉应用布托啡诺预防患者舒芬太尼诱发呛咳的最佳剂量。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲，对研究者和研究对象施盲。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.18≤年龄≤65 岁，性别不限；
- •2.接受择期全麻腹部腹腔镜手术要求术后使用镇痛泵的患者，预计手术时长 1-4h；
- •3.ASA 评分为 I-Ⅲ级；
- •4.18.5kg/m2＜BMI＜30kg/m2；
- •5.清楚了解、自愿参加该项研究，并由其本人签署知情同意书。
排除标准
- •3.妊娠及哺乳期妇女；
- •4.有精神类疾病或其他原因无法配合着；
- •5.术前患有中枢神经系统疾病患者；
- •6.慢性疼痛病史（疼痛症状超过 3 个月）；
- •7.术前服用镇静药、抗抑郁药或兴奋中枢神经系统药物的患者；
- •9.术前有支气管哮喘或慢性阻塞性肺疾病的患者；
- •10.近两周内服用类固醇、支气管扩张剂的患者；
- •11.近两周有上呼吸道感染者
- •12.既往有 PONV 或者晕动症病史
- •13.心肌梗死、心室功能障碍、冠状动脉功能不全的患者；
- •14.近三个月内参加其他药物临床研究者。
研究组 & 干预措施
生理盐水对照组
生理盐水预处理
10ug/kg 布托啡诺试验组
10μg/kg 布托啡诺预处理
20μg/kg 布托啡诺试验组
20μg/kg 布托啡诺预处理
结局指标
主要结局
呛咳发生率
次要结局
- 呛咳发生严重程度
- 生命体征
- 术中失血量
- 输血量
- 补液量
- Urine output
- 苏醒质量
- Ramsay 镇静评分
- 躁动评分
- 术后恶心呕吐评分
- VAS 评分
- 不良反应
研究者
研究点 (13)
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