ChiCTR2000035535进行中（未招募）不适用
免疫检查点抑制剂对高危及 M0i+期肾癌辅助治疗的方案及疗效研究
陕西省临床研究分中心配套经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2020年8月10日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 外周血循环肿瘤细胞
研究概览
简要总结
评估免疫检查点抑制剂治疗 M0i+期肾癌，降低肿瘤转移风险的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18 岁≤年龄≤75 岁，男性或女性；
- •治疗前 ECOG 表现状态为 0 或 1；
- •可切除的局限性肾细胞癌；
- •组织学证实的肾细胞癌，具有透明细胞组织学的主要成分；
- •没有事先对肾细胞癌进行全身治疗的患者可以纳入舒尼替尼辅助治疗的研究中；
- •无转移，预计无病时间> 6 个月；
- •充分的器官功能，定义如下：
- •a.血小板 75×10^9 / L，血红蛋白 10.0g / L，绝对中性粒细胞（ANC）≥1.5×10^9 / L；
- •b.血清胆红素≤3mg / L（吉尔伯特氏综合征可忽略不计），血清天冬氨酸转氨酶（AST）和血清丙氨酸转氨酶（ALT）≤1.5x 正常上限（ULN）；
- •c.肌酐清除率（根据 Cockcrofl 和 Gault 公式计算）≥30ml / min；
- •通过多门采集（MUGA）扫描或超声心动图评估左心室射血分数（LVEF）≥正常下限（LLN）；
- •遵守预定就诊，治疗计划，实验室检查和其他研究程序的意愿和能力。
排除标准
- •组织学诊断为未分化癌，肉瘤，集合管癌和淋巴瘤；
- •NCICTCAE 入组前 4 周出血 3 级；
- •在入选前 5 年内诊断为任何第二原发性恶性肿瘤，除基底细胞癌，皮肤鳞状细胞癌或原位宫颈癌外，通过适当治疗至少 12 个月无复发迹象；
- •怀孕或哺乳。所有具有生殖潜力的女性患者必须在随机化前 7 天内和每个就诊周期的第一天进行阴性妊娠试验（血清或尿液）；
- •其他严重的急性或慢性生理或精神疾病，或可能增加与研究参与或研究药物治疗相关的风险的实验室异常，或可能干扰研究结果的解释，以及研究者的判断会使患者不适当进入这项研究；
- •目前对另一项临床试验的治疗。允许支持性护理或非治疗性临床试验。
研究组 & 干预措施
试验组
免疫检查点抑制剂
对照组
结局指标
主要结局
外周血循环肿瘤细胞
无复发生存期
次要结局
- 总生存期
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
自体 RCAT 细胞联合 PD-1 抗体治疗靶向治疗失败的晚期肾癌的临床研究ChiCTR1900024385自筹30
Unknown
不适用
特瑞普利单抗联合 TKI 类药物在中晚期肾癌患者术前治疗中的应用研究ChiCTR2000038249上海君实生物医药科技股份有限公司25
Unknown
不适用
TKI 类靶向药物治疗肾癌敏感性预测模型的建立肾细胞癌ChiCTR1800016836基金308
Unknown
2 期
一线药物联合 SBRT 治疗寡进展肾细胞癌的 II 期临床研究ChiCTR2000032947自筹39
Unknown
2 期
肾癌个性化保肾技术及术后精准治疗的临床应用研究ChiCTR2000035890促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划(2020-2022 年) 重大临床研究项目1,050