ChiCTR2000035535Active, not recruitingNot Applicable
免疫检查点抑制剂对高危及 M0i+期肾癌辅助治疗的方案及疗效研究
陕西省临床研究分中心配套经费1 site in 1 country40 target enrollmentStarted: August 10, 2020Last updated:
Conditions
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 40
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 外周血循环肿瘤细胞
Study Overview
Brief Summary
评估免疫检查点抑制剂治疗 M0i+期肾癌，降低肿瘤转移风险的有效性和安全性。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 非随机对照试验
- Masking
- 未说明
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 75 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •18 岁≤年龄≤75 岁，男性或女性；
- •治疗前 ECOG 表现状态为 0 或 1；
- •可切除的局限性肾细胞癌；
- •组织学证实的肾细胞癌，具有透明细胞组织学的主要成分；
- •没有事先对肾细胞癌进行全身治疗的患者可以纳入舒尼替尼辅助治疗的研究中；
- •无转移，预计无病时间> 6 个月；
- •充分的器官功能，定义如下：
- •a.血小板 75×10^9 / L，血红蛋白 10.0g / L，绝对中性粒细胞（ANC）≥1.5×10^9 / L；
- •b.血清胆红素≤3mg / L（吉尔伯特氏综合征可忽略不计），血清天冬氨酸转氨酶（AST）和血清丙氨酸转氨酶（ALT）≤1.5x 正常上限（ULN）；
- •c.肌酐清除率（根据 Cockcrofl 和 Gault 公式计算）≥30ml / min；
- •通过多门采集（MUGA）扫描或超声心动图评估左心室射血分数（LVEF）≥正常下限（LLN）；
- •遵守预定就诊，治疗计划，实验室检查和其他研究程序的意愿和能力。
Exclusion Criteria
- •组织学诊断为未分化癌，肉瘤，集合管癌和淋巴瘤；
- •NCICTCAE 入组前 4 周出血 3 级；
- •在入选前 5 年内诊断为任何第二原发性恶性肿瘤，除基底细胞癌，皮肤鳞状细胞癌或原位宫颈癌外，通过适当治疗至少 12 个月无复发迹象；
- •怀孕或哺乳。所有具有生殖潜力的女性患者必须在随机化前 7 天内和每个就诊周期的第一天进行阴性妊娠试验（血清或尿液）；
- •其他严重的急性或慢性生理或精神疾病，或可能增加与研究参与或研究药物治疗相关的风险的实验室异常，或可能干扰研究结果的解释，以及研究者的判断会使患者不适当进入这项研究；
- •目前对另一项临床试验的治疗。允许支持性护理或非治疗性临床试验。
Arms & Interventions
试验组
免疫检查点抑制剂
对照组
Outcomes
Primary Outcomes
外周血循环肿瘤细胞
无复发生存期
Secondary Outcomes
- 总生存期
Investigators
Study Sites (1)
Loading locations...
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