ChiCTR-ROC-16008305进行中（未招募）不适用
叶酸、维生素 B12 联合及维生素 C 对轻度认知功能障碍老年人干预效果的研究
天津市科技支撑计划项目（项目编号：15ZCZDSY01040）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2016年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血清叶酸
研究概览
简要总结
通过检测 MCI 患者及对照组人群血液叶酸、B12 水平、蛋氨酸循环产物、AD 相关基因表达等，探讨叶酸、B12 对改善 MCI 患者认知功能的作用及其作用机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲法
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •①年龄 65 岁以上社区老年人群；
- •②记忆减退主诉大于 6 个月；
- •③采用 MMSE 中文版测量认知能力得分低于按年龄、文化程度区组标准界值分；
- •④生活及社会功能有降低: 日常生活能力量表得分≤18 分；
- •⑤不符合痴呆诊断标准，精神疾病，脑损伤和其他神经精神状态导致的失能。
- •同时符合上述 5 条者被认定为发生 MCI，纳入本次研究。
排除标准
- •①神经系统检查明显偏瘫、偏身感觉障碍、失语等局灶性中枢神经障碍体征，脑血管病史(包括出血性和缺血性)，发生内脑外伤或骨折；
- •②喘息性支气管炎、严重高血压、心绞痛及严重感染等内科疾病；
- •③明显抑郁、焦虑情绪等精神病患者及其它内分泌系统疾病史(如甲亢、甲状腺功能低下、系统性红斑狼疮、类风湿关节炎等)；
- •④新发现、进展期或晚期肿瘤；
- •⑤胃肠手术或患严重胃肠疾病者；
- •⑥明显影响认知功能测试的视觉、听觉障碍或语言交流困难；
- •⑦酒精依赖及其他精神活性物质滥用病史(如抗精神病药、苯二氮卓类药等)，或服用影响认知功能药物
- •⑧身上有金属装备，如起搏器者。
研究组 & 干预措施
MCI 联合干预组
督促服用叶酸 0.8mg/天，维生素 B12 25μg/天，口服，18 个月
MCI 叶酸干预组
督促服用叶酸 0.8mg/天，口服，18 个月
MCI 维生素 B12 干预组
督促服用维生素 B12 25μg/天，口服，18 个月
维生素 C 对照组
维生素 C(100mg/片，1 片 / 日)
结局指标
主要结局
血清叶酸
血清维生素 B12
韦氏成人智力量表（中文版）
次要结局
- 肿瘤坏死因子
- 白介素-6
- 血浆 Aβ40
- S-腺苷甲硫氨酸
- 血浆同型半胱氨酸
- S-腺苷同型半胱氨酸
研究者
研究点 (1)
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