氟唑帕利联合卡瑞利珠单抗一线维持治疗晚期鳞状 NSCLC 的 II 期临床研究

江苏恒瑞医药股份有限公司5 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2022年1月1日最近更新: 2022年5月27日

试验速览

评估氟唑帕利联合卡瑞利珠单抗一线维持治疗晚期鳞状 NSCLC 的有效性及安全性。

•1.年龄在 18-75 岁（含 18 岁和 75 岁）的受试者；
•2.理解研究步骤和内容，并自愿签署书面知情同意书；
•3.病理组织学或细胞学证实的 IV 期鳞状非小细胞肺癌。；
•4.有至少 1 处可测量病灶，根据 RECIST 1.1 标准；
•5.一线接受 PD-1 抑制剂+铂+紫衫类治疗 4~6 周期后经影像学评估未进展且停药不超过 28 天；
•6.体力状况评分（ECOG PS 评分）：0-1 分；
•7.预计生存期≥3 个月；
•8.主要脏器功能良好，即入组前 14 天内相关检查指标满足以下要求：红蛋白 ≥ 90 g/L（14 天内未输血）；中性粒细胞计数> 1.5×10^9/L；血小板计数≥ 100×10^9/L；总胆红素 ≤ 1.5×ULN（正常值上限）；血谷丙转氨酶（ALT）或血谷草转氨酶（AST） ≤ 2.5×ULN；如有肝转移，则 ALT 或 AST ≤ 5×ULN；内生肌酐清除率 ≥ 60 mL/min（Cockcroft-Gault 公式）；心脏多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) ≥ 50%；
•9.甲状腺功能指标：促甲状腺激素（TSH）、游离甲状腺素（FT3/FT4）在正常范围或轻微且无临床意义的异常；
•10.体重在 40 kg 以上（含 40 kg），或是 BMI＞18.5；
•11.育龄妇女必须在首次用药前 7 天内进行血清妊娠研究，且结果为阴性。育龄妇女受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者必须同意在研究期间和末次给予研究药物后 180 天内采用高效方法避孕。

•既往有其他恶性肿瘤病史的受试者，除非是在筛选前至少 5 年达到完全缓解且在研究期间不需要或预计不需要其他治疗的原位癌；
•任何已知或可疑的自身免疫疾病的受试者，除外：甲状腺功能减退病史的患者，若无需激素治疗，或正在接受生理剂量激素替代治疗；血糖得以控制的稳定的 I 型糖尿病的受试者；
•已知或可疑有间质性肺炎的受试者；其他可能会干扰药物相关肺毒性的检测或处理的、严重影响呼吸功能的中重度肺部疾病。包括例如特发性肺组织纤维化、机化性肺炎 / 闭塞性细支气管炎等；
•患有严重的心脑血管疾病的受试者,如符合 NYHA 标准（III 级或更高）的情况、或首次给药前 3 个月内发生过的心肌梗死或脑血管意外（脑缺血、有症状的脑梗塞等）、或伴有冠状动脉疾病且首次给药前 1 个月内发生的不稳定性心律失常或不稳定型心绞痛、或上述标准之外的充血性心力衰竭、或筛选期左心室射血分数

无进展生存期

未报告次要终点

发起方

Loading locations...