CTR20160126已完成1 期
灯台叶总生物碱胶囊与灯台叶片在中国健康受试者的单次给药药代动力学试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2016年3月29日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 1.药代参数；Tmax（实测值），Cmax（实测值），AUC0-t，AUC0-∞，t1/2 ，Ke，Vd，MRT，CL。 2.安全性指标：血常规、血生化、尿常规、便常规等实验室检查，心电图检查，不良事件观察。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在中国健康受试者中评估单次多剂量口服灯台叶总生物碱胶囊的药代动力学特征，及其与市售灯台叶片（粗提物）的药代动力学特征对比
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18～50 岁，男女各半
- •体重指数（BMI=体重 / 身高 2）在 19-25 之间，男性体重>50kg，女性体重>45kg，同一批受试者体重应相近
- •体格检查无阳性体征发现，如心、肺听诊及血压正常，胸、腹部叩、触诊无异常发现，无明显的皮下淋巴结肿大
- •血、尿、便常规；血液生化学检查、感染筛查、尿妊娠以及心电图检查结果未发现具有临床意义的结果
排除标准
- •试验前二周内曾应用各种药物、保健品者（包括中药，自制药酒等），药物滥用者
- •四周内参加过其他临床试验
- •三个月内用过已知对某脏器有损害的药物或目前正在使用药物者
- •三个月内献过血及参加临床研究被采血者
- •试验前患过重病者（包括重大疾病、传染病及传染病接触史、食物及药物过敏史）
- •有药物过敏史或过敏性体质者
- •有心、肝、肾、消化道等病史及神经精神系统病史者
- •妊娠或哺乳期妇女及月经期妇女；或近 3 个月有妊娠计划者
- •有可能影响药物吸收的胃肠病变或者胃肠手术病史者
- •研究者判断的其他可能降低依从性的人群
结局指标
主要结局
1.药代参数；Tmax（实测值），Cmax（实测值），AUC0-t，AUC0-∞，t1/2 ，Ke，Vd，MRT，CL。 2.安全性指标：血常规、血生化、尿常规、便常规等实验室检查，心电图检查，不良事件观察。
时间窗: 安全性指标评价时间：受试者给药第 0 天、1 天
次要结局
未报告次要终点
研究者
罗晓东
中国科学院昆明植物研究所 / 云南省药物研究所
研究点 (1)
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