ChiCTR2200062853尚未招募4 期
滋肾育胎丸在卵巢低反应患者体外受精-胚胎移植中应用的随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究
罗元恺中青年科研基金项目资助1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 140 人开始时间: 2022年8月22日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 140
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 优质胚胎数
研究概览
简要总结
初步评价滋肾育胎丸在卵巢低反应患者体外受精-胚胎移植中应用的有效性；探索滋肾育胎丸治疗卵巢低反应的作用特点；评价滋肾育胎丸用于卵巢低反应患者的安全性；以滋肾育胎丸模拟丸为对照，评价接受 IVF/ICSI-ET 治疗的卵巢低反应患者，使用滋肾育胎丸对 IVF/ ICSI-ET 获卵、胚胎情况及妊娠结局的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 —（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.自愿参加本项临床试验并签署书面知情同意书；
- •2.月经周期规律者，21<月经周期<35 天；
- •3.符合卵巢低反应波塞冬标准（POSEIDON）第三、四亚组：患者年龄＜35 岁且卵巢储备功能低下（AFC＜5，AMH＜1.2ng/mL）；患者年龄≥35 岁且卵巢储备功能低下（AFC＜5，AMH＜1.2ng/mL）；
- •4.符合中医脾肾两虚证辨证标准；
- •5.拟行 IVF/ICSI-ET 助孕者（标准拮抗剂方案）。
排除标准
- •1.反复种植失败（经历≥3 次移植或累计移植高评分卵裂球期胚胎数量 4-6 枚及以上或高评分囊胚数量≥3 枚均失败者）；
- •2.未处理的输卵管积水、未治愈的子宫内膜疾病(如子宫内膜炎，子宫内膜息肉，宫内粘连)等；
- •3.患有不适合目前进行辅助生殖技术或者不适合目前妊娠的疾病；
- •4.BMI≥28kg/m2；
- •5.肝肾功能异常者（大于正常上限的 1.5 倍）；
- •6.男方为极重度少弱精症者；
- •7.半年内不准备移植者；
- •8.对研究药物成分过敏者；
- •9.随机入组前 1 个月内接受过治疗卵巢低反应的中西药（如生长激素、DHEA 等辅助用药，以及如调经促孕丸、坤泰胶囊、定坤丹、麒麟丸、金凤丸、固肾安胎丸等中成药，和含有菟丝子、续断、桑寄生和阿胶等具有补肾健脾的中药汤剂）；
- •10.随机入组前 1 个月内参加过其他临床试验；
- •11.怀疑或确有酒精、药物滥用者；
- •12.随机入组前 3 个月内有每日吸烟超过 10 支的习惯；
- •13.研究者认为不适宜参加本临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
滋肾育胎丸
对照组
安慰剂
结局指标
主要结局
优质胚胎数
优质胚胎率
次要结局
- AFC
- Gn 总量
- Gn 天数
- 基础性激素
- AMH
- HCG 日血清 E2 水平
- HCG 日子宫内膜厚度
- 取消周期数 / 率
- 获卵数
- 2PN 受精数
- 新鲜周期移植种植率
- 新鲜周期移植临床妊娠率
- 新鲜周期移植活产率
- 早期流产率
- 累计周期移植种植率
- 累计妊娠率
- 累计活产率
- 不良反应 / 不良事件
- 生命体征
- 血、尿常规，血生化
- 并发症
研究者
研究点 (1)
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