CTR20200606终止3 期
卡瑞利珠单抗联合白蛋白紫杉醇、阿帕替尼治疗晚期三阴性乳腺癌Ⅲ期临床研究
未提供53 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 780 人开始时间: 2020年4月15日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 780
- 试验地点
- 53
- 主要终点
- PD-L1 表达阳性人群中的 PFS
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 评价在 PD-L1 表达阳性人群中，试验组和对照组的疗效 评价在 ITT 总体人群中，试验组和对照组的疗效 次要研究目的 评价试验组与对照组的安全性： 评价药代动力学免疫原性分析。 探索性目的 探讨外周血和肿瘤标本中疗效相关的预测性生物标记物。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书时年龄≥18 岁，且≤70 岁女性；
- •ECOG 评分 0 或 1 分；
- •预计生存期不少于 3 个月；
- •经组织病理学检测证实的晚期三阴性浸润性乳腺癌
- •既往未接受过针对复发转移阶段的系统性抗肿瘤治疗。
- •研究者根据影像学判断（RECIST 1.1 标准），至少有一个颅外的可测量径线的靶病灶存在
- •育龄妇女必须在首次用药前 3 天内进行血清妊娠研究，且结果为阴性。育龄妇女受试者必须同意在研究期间和末次给予研究药物后 180 天内采用高效方法避孕。
- •自愿加入本研究，签署知情同意书，有良好的的依从性并愿意配合随访。
排除标准
- •筛选前已知有中枢神经系统转移或既往有中枢神经系统转移病史的患者。
- •无法控制的需要反复引流的中到大量胸腔积液，腹腔积液或者心包积液
- •任何已知或可疑的自身免疫疾病的受试者
- •高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压>140 mmHg 或者舒张压>90 mmHg）；
- •存在间质性肺病、非感染性肺炎或无法控制的系统性疾病
- •首次研究用药前 28 天内减毒活疫苗接种史或者预计研究期间行减毒活疫苗接种
- •进入研究前 5 年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤，经充分治疗的基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外
- •随机前 28 天之内进行过大手术
- •周围神经病变≥2 级者；
- •随机前 6 个月内发生的动静脉血栓事件
- •首次给药前 4 周内接受过全身免疫刺激剂治疗
- •已知对研究药物或其任何辅料过敏；或者对其他单克隆抗体发生过严重过敏反应；
- •存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。
结局指标
主要结局
PD-L1 表达阳性人群中的 PFS
时间窗: 试验结束
ITT 总体人群中的 PFS
时间窗: 试验结束
次要结局
- PD-L1 表达阳性人群中的 PFS(试验结束)
- 无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、临床获益率（CBR）、客观缓解持续时间（DoR）等疗效：(试验结束)
- 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）发生率和严重程度，异常实验室检查指标等(试验结束)
- 药代动力学及免疫原性分析(试验结束)
研究者
宋和娟
苏州盛迪亚生物医药有限公司 / 江苏恒瑞医药股份有限公司 / 上海恒瑞医药有限公司
研究点 (53)
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