CTR20210704已完成生物等效性试验
磷酸西格列汀片 100mg 随机、开放、两周期、两交叉健康受试者空腹状态下生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 28 人开始时间: 2021年4月16日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 28
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞计算例数、均数、标准差、中位数、最小值、最大值、几何均数、变异系数、几何均数变异系数。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 研究空腹状态下单次口服受试制剂磷酸西格列汀片（规格：100 mg，江苏万邦生化医药集团有限责任公司生产）与参比制剂磷酸西格列汀片（Januvia®，规格：100mg；Merck Sharp&Dohme Ltd.生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂磷酸西格列汀片 100mg 和参比制剂 Januvia® 100mg 在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- •能够按照试验方案要求完成研究
- •受试者（包括伴侣）自给药前 2 周至最后一次研究药物给药后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附 5
- •年龄为 18~65 岁男性和女性受试者（包括 18 岁和 65 岁）
- •男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重 kg/身高 2m2），体重指数在 18~28 kg/m2 范围内（包括临界值）
- •体格检查、生命体征正常或异常无临床意义
排除标准
- •试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者
- •对试验药品有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）
- •有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位啤酒 285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 100mL）
- •在筛选前三个月内献血或大量失血（>450mL）
- •在筛选前 28 天服用了任何改变肝酶活性的药物
- •在筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药
- •筛选前 2 周内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- •合并有以下 CYP3A4、Pgp 或 Bcrp 的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等
- •最近在饮食或运动习惯上有重大变化
- •在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
- •患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性
- •临床实验室检查有临床意义异常、或筛选前 12 个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病） 、 或有胰腺炎病史者
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、丙肝核心抗原、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体任意指标筛查呈阳性者
- •筛选时肌酐清除率（CLcr）<60mL/min【计算方式 CLcr（140 年龄）×体重（kg））/[72×0.0113×Scr(mol/L)]女性×0.85】
- •从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药
- •在服用研究药物前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料
- •在服用研究用药前 48 小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气测试阳性
- •尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史
- •研究者认为受试者不适合参加试验
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞计算例数、均数、标准差、中位数、最小值、最大值、几何均数、变异系数、几何均数变异系数。
时间窗: 给药后 60 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、λz 计算例数、均数、标准差、中位数、最小值、最大值、变异系数。(给药后 60 小时)
- 症状及体格检查、心电图检查、生命体征（包括体温、脉搏及血压）、实验室检验(给药后)
研究者
王克艳
江苏万邦生化医药集团有限责任公司
研究点 (1)
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