ChiCTR1900020969尚未招募治疗新技术临床试验
前列腺增生创新术式非劣效性多中心随机对照研究
中山大学 5010 项目6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 360 人开始时间: 2018年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 360
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 国际前列腺症状评分
研究概览
简要总结
通过与经尿道前列腺电切术（TURP）的前瞻、对照、多中心研究，评价（经尿道柱状水囊前列腺扩开术）TUCBDP 改良术式的近、远期效果。 主要研究目的：a. 与传统 TURP 比较，评价 TUCBDP 治疗 BPH 的安全性是否优于前者；b. 与传统 TURP 相比，进行有效性的非劣效性对照研究，评价疗效是否不差于前者。 次要研究目的：a. TUCBDP 围手术期并发症；b. TUCBDP 术后的生活质量；c. TUCBDP 术后的性功能状况。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 85（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •年龄 50~85 岁良性前列腺增生（BPH）患者；
- •前列腺体积 30~120ml 者；
- •国际前列腺症状评分（IPSS）大于或等于 12 分者；
- •最大尿流率（Qmax）≤15ml/s 者；
- •符合以下手术指征之一：①残余尿量（PVR）大于或等于 50ml；②或者反复尿潴留；③反复血尿；④药物治疗效果欠佳；⑤反复泌尿系感染；⑥合并膀胱结石；⑦继发性上尿路积水(伴或不伴肾功能损害)；
- •前列腺特异性抗原（PSA）小于 10ng/mL 者（4-10ng/mL 者排除前列腺癌者）；
- •受试者知情，自愿签署“知情同意书”。
排除标准
- •心肺功能异常、凝血机制异常或其他系统性疾病，不能耐受麻醉及手术者；
- •中叶增生明显、IPP>2cm（intravesial prostatic protru-sion，IPP，前列腺突入膀胱距离）；
- •有前列腺及尿道手术病史者；
- •严重尿道狭窄，无法完成手术的患者；
- •急性泌尿道感染、急性前列腺炎等感染情况；
- •与 BPH 不相关的排尿异常疾病；
- •高度过敏体质以及已知对本次临床研究产品过敏者；
- •3 个月内参加其它临床试验者；
- •有研究者认为的其他临床、实验室情况病人不宜参加该项试验。
研究组 & 干预措施
经尿道柱状水囊扩开术
经尿道柱状水囊扩开术
经尿道前列腺电切术
经尿道前列腺电切术
结局指标
主要结局
国际前列腺症状评分
次要结局
- 最大尿流率
- 残余尿量
- 生活质量评分
- 围手术期疼痛评分
- 1h 尿垫试验
- 膀胱冲洗时间
- 留置导尿时间
- 术后住院时间
研究者
研究点 (6)
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