ChiCTR-IOR-16009740进行中（未招募）不适用
解剖剜除术治疗良性前列腺增生的多中心临床随机对照研究
自筹经费8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 416 人开始时间: 2016年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 416
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 围手术期指标
研究概览
简要总结
本研究通过比较剜除和切除术式在 BPH 患者的疗效、安全性和并发症来佐证剜除术是能替代切除术、成为今后 BPH 微创手术的新金标准。同时通过建立数据库和统计处理，为 BPH 的术前评估、个性化的微创手术方法等主要指标提供循证医学依据，也为卫生部正在推行的单病种管理提供数据和内涵质量管理的科学依据，规范 BPH 的微创治疗精准化，提高疗效、减少并发症，高 BPH 手术治疗的整体水平、节约医疗资源将具有重要的意义。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- Male
入选标准
- •（1） 反复尿潴留（至少在一次拔管后不能排尿或两次尿潴留）或者慢性尿潴留残余尿>100ml；
- •（2） 5α-还原酶抑制剂治疗和α受体阻滞剂治疗效果不佳，且 IPSS 评分>15 分；
- •（3） 增生导致反复泌尿系感染或出血，或并发膀胱结石；或膀胱功能障碍。
- •（4） 继发性上尿路积水（伴或不伴肾功能损害），良性前列腺患者合并膀胱大憩室、腹股沟疝、严重的痔疮或脱肛。
排除标准
- •（1） Qmax＞20ml/s；
- •（2） 神经源性膀胱功能障碍；
- •（3） 下尿路损伤史或者曾经接受过前列腺或尿道手术；
- •（4） 已知或术中证实合并有膀胱肿瘤或前列腺癌；
- •（5） 已知或术中证实尿道狭窄或膀胱颈挛缩；
研究组 & 干预措施
钬激光前列腺剜除组
钬激光前列腺剜除
前列腺切除组
前列腺切除
结局指标
主要结局
围手术期指标
随访数据
次要结局
- 病人状况
研究者
研究点 (8)
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