CTR20244665进行中（未招募）2 期
评价 LPM3770164 缓释片多次给药在迟发性运动障碍患者中的安全性、耐受性、初步有效性和药代动力学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验
山东绿叶制药有限公司19 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年12月10日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 19
- 主要终点
- 不良事件：包括 TEAE、治疗期间 SAE 等
研究概览
简要总结
主要目的： 评价 LPM3770164 缓释片不同剂量在迟发性运动障碍（TD）患者中的安全性、耐受性； 初步评价不同剂量 LPM3770164 缓释片治疗 TD 患者的有效性，并探索有效剂量范围； 次要目的： 评价不同剂量 LPM3770164 缓释片给药后在 TD 患者中的药代动力学（PK）特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •理解试验的目的、内容、流程以及可能的风险后，自愿参加并签署知情同意书者；
- •签署知情同意书时，年龄≥18 周岁，且＜65 周岁的男性或女性受试者；
- •体重指数（BMI）18.5~38.0kg/m2（包括边界值）；
- •根据病史既往诊断为精神分裂症、分裂情感性障碍、双相及相关障碍、抑郁障碍或其他精神病性障碍的受试者，且至少在筛选访视（V1）前 1 个月病情稳定；
- •筛选访视（V1）时，根据病史及精神疾病诊断与统计手册-第 5 版（DSM-5）诊断标准，诊断为因抗精神病药（即多巴胺受体拮抗剂）引发的 TD 且症状已持续至少 3 个月的受试者；且筛选访视（V1）和基线访视（V2）时，AIMS 第 8 项评估 TD 为中度或重度（≥3 分）；
- •用于治疗精神分裂症、分裂情感性障碍、双相及相关障碍、抑郁障碍、其他精神病性障碍以及锥体外系反应的药物在筛选访视（V1）前维持剂量稳定至少 1 个月（苯二氮？类药物在 V1 前维持剂量稳定至少 14 天，长效针剂在 V1 前维持剂量稳定至少 3 个月）；
- •有生育能力的女性（未接受手术绝育和 / 或绝经未满 1 年，手术绝育定义为接受了子宫切除术或双侧卵巢切除术或输卵管结扎）在筛选访视（V1）、基线访视（V2）时的妊娠试验结果为阴性。男性和有生育能力的女性受试者本人及其配偶 / 伴侣同意在整个试验期间及末次用药后至少 1 个月内无妊娠计划（包括捐精和捐卵计划）且自愿采取有效的避孕措施。
排除标准
- •根据研究者判断，患有其他异常不自主运动相关疾病（例如，帕金森综合征、静坐不能、肌张力障碍、抽动障碍等），症状显著，影响 TD 症状评估；
- •辛普森-安格斯量表（SAS）至少有 2 个条目（不包括条目 8 和 10）评分≥3 分；
- •根据研究者判断，目前处于精神疾病的急性期或精神症状严重，无法配合治疗和评估；
- •有自杀企图史（包括实际尝试、尝试被打断或尝试失败）或哥伦比亚-自杀严重程度评定量表（C-SSRS）中问题 4（有行动意图但无具体计划的主动自杀意念）或问题 5（有具体计划和意图的主动自杀观念）在过去 6 个月内为“是”者；
- •有抗精神病药相关的恶性综合征病史者；
- •随机前 3 年内被诊断为恶性肿瘤者，但已治愈的原位宫颈癌、非转移性皮肤基底或鳞状细胞癌除外；
- •随机前 3 年内有长 QT 综合征或快速室性心律失常病史者；
- •筛选访视（V1）或基线访视（V2）时，心电图 QTcF＞450ms，或存在其他经研究者判断不适合参加本试验的心电图异常结果；
- •肝、肾功能指标明显异常者，筛选访视（V1）或基线访视（V2）时达到以下任一标准：血清肌酐＞1.5×正常值上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞2.5×ULN；总胆红素＞1.5×ULN；
- •根据研究者判断，存在活动性的、严重的、不稳定的脑血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌疾病、心血管疾病、胃肠道疾病、呼吸系统疾病、代谢性疾病等；或存在可能干扰试验结果的任何其他疾病；
- •存在可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何情况或病情，或存在可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情，如胃肠道手术史（胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术等），尿路梗阻或排尿困难，胃肠炎、消化道溃疡、胃肠道出血史等；
- •已知对试验用药品的任何组分或类似药物有过敏史者，或为过敏体质者（既往对两种或两种以上食物或者药物过敏者）；
- •人免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒血清学检查结果为阳性者；
- •尿液药物筛查（甲基安非他明、吗啡、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果为阳性者；
- •筛选访视（V1）前 6 个月内诊断为物质相关及成瘾障碍（烟草或咖啡因相关障碍除外）者；
- •筛选访视（V1）前 3 个月内参加过任何药物（不包括维生素和矿物质）临床试验者，其他临床试验未接受任何试验用药品治疗者除外；
- •既往接受过深部脑刺激（DBS）者，或筛选访视（V1）前 1 个月内接受过电休克治疗（ECT）、经颅磁刺激治疗（TMS）、经颅电刺激等物理治疗者
- •既往 14 天内或药物 5 个半衰期内（以较长者为准）使用过强效 CYP3A4 诱导剂或抑制剂（如卡马西平、苯巴比妥、利福布汀、利福平、圣约翰草提取物、酮康唑、克拉霉素等）者；
- •既往使用过氘丁苯那嗪、缬苯那嗪等同类药物治疗 TD 无效者；
- •既往 3 个月内注射过肉毒素者；
- •既往 1 个月内使用过以下药物者：
- •1）与本品作用机制相同药物（利血平、丁苯那嗪、氘丁苯那嗪、缬苯那嗪）
- •2）其他可能对 TD 有症状改善作用的药物（如氯硝西泮等）
- •3）部分止吐药（甲氧氯普胺、丙氯拉嗪）
- •4）多巴胺受体激动剂（如罗匹尼罗）和前体（如卡比多巴、左旋多巴等）
- •5）单胺氧化酶抑制剂（如吗氯贝胺、异卡波肼、苯乙肼、司来吉兰、反苯环丙胺等）
- •6）中枢神经兴奋剂（如安非他明、哌甲酯、莫达非尼、麻黄碱、伪麻黄碱、去氧肾上腺素、苯丙醇胺等；含以上成分的用于治疗感冒及相关症状的复方制剂除外）
- •7）已知存在心电图 QT 间期延长风险的药物（如氯丙嗪、硫利达嗪、齐拉西酮、伊潘立酮、哌咪清、西酞普兰、奎尼丁、普鲁卡因胺、胺碘酮和索他洛尔等；阿奇霉素、克拉霉素、莫西沙星等抗生素类药物在基线访视（V2）前停用未超过 5 个半衰期）
- •对于精神分裂症、分裂情感性障碍及其他精神病性障碍的患者，存在以下任一情形者：PANSS 总分＞80、CDSS 总分＞10
- •对于双相及相关障碍或抑郁障碍患者，存在以下任一情形者：有快速循环病史（即一年有＞4 次的躁狂发作或抑郁发作）、或 MADRS 总分＞22、或 YMRS 总分＞12；
- •经研究者判断不适于参加本试验的其他情况（如有晕针或晕血史）。
结局指标
主要结局
不良事件：包括 TEAE、治疗期间 SAE 等
时间窗: 8 周末
AIMS 1-7 项总评分较基线的变化值
时间窗: 6 周末
次要结局
- AIMS 有效率；CGI-TD 评分；PGIC 评分(8 周末)
- Cmax、AUC、Tmax 等(给药后 24 小时)
研究者
研究点 (19)
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