ChiCTR2500105962尚未招募3 期
幽门螺杆菌根除联合姑息综合治疗在幽门螺杆菌阳性晚期胃癌患者中的前瞻性、开放性、随机对照临床研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
评估幽门螺杆菌（HP）根除治疗对 HP 感染阳性的晚期胃癌患者在接受姑息性综合治疗中的无进展生存期（Progression-Free Survival，PFS）的影响。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.通过病理学及影像学确诊为不可手术切除或转移性的晚期胃癌患者(IV 期，根据 AJCC 第 8 版)；
- •2.通过快速尿素酶试验、13C 或 14C 尿素呼气试验、或组织病理学检测确认 HP 感染；
- •3.年龄在 18 至 75 岁之间，能够理解并签署知情同意书；
- •4.计划接受标准的姑息性综合治疗（如化疗、靶向治疗、免疫治疗等）；
- •5.东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状态评分为 0-1 分；
- •6.预期生存期≥3 个月；
- •7.研究者判断其能遵守研究方案；
- •8.入选患者的基线血常规和生活指标应符合以下标准：a. 血红蛋白≥90g/L，为达到这一标准，患者可以接受输血治疗； b. 绝对中性粒细胞计数≥1.5x10^9/L； c. 血小板计数≥100x10^9/L； d. 天冬氨酸或丙氨酸氨基转移酶≤上限的 2.5 倍； e. 碱性磷酸酶≤正常上限（ULN）的 2.5 倍； f. 促甲状腺激素（TSH）≤1 倍 ULN（如异常，应同时考察 T3、T4 水平，如 T3、T4 水平正常，可以入组）；
排除标准
- •1.胃癌复发患者或曾行胃部手术的患者；
- •2.既往接受针对胃癌的全身治疗；
- •3.既往已接受过 HP 根治治疗；
- •4.有严重的心血管疾病、肝肾功能不全、未控制的糖尿病或其他影响研究结果的严重共病；
- •5.妊娠或哺乳期女性；
- •6.对 HP 根治治疗中使用的药物（阿莫西林、克拉霉素、质子泵抑制剂和枸橼酸铋钾）过敏；
- •7.过去 30 天内参与过其他干预性临床试验；
- •8.存在精神或认知障碍，无法理解或配合研究；
- •9.存在进食困难，无法口服药物的患者；
研究组 & 干预措施
对照组
试验组
结局指标
主要结局
无进展生存期
时间窗: 治疗后每 3 个月
次要结局
- 疾病控制率(治疗后每 3 个月)
- 幽门螺杆菌初次根除率(治疗开始后 8 周)
- 客观缓解率(治疗后每 3 个月)
- 总生存期(治疗后每 3 个月)
- 并发症发生率(长期观察)
- 症状缓解(长期观察)
- 生活质量(治疗后每 3 个月)
研究者
研究点 (1)
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