ChiCTR2000035940尚未招募早期 1 期
基于人工智能探索客观化评估冠脉硬化“血脉不通”与“气脉不通”优化区别干预策略的研究
上海市科学技术委员会3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 199 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 199
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 心绞痛疗效观察指标
研究概览
简要总结
（1）构建基于气脉不通与血脉不通冠心病病人区别干预方案，为冠心病的治疗提供更优化的中医策略。 （2）基于人工智能手段，数字化分析研究中医四诊信息，形成客观化评估冠心病干预疗效的临床应用模型。 （3）践行“传承精华、守正创新”的中医发展纲领，挖掘和评估经方---桃红四物汤的临床疗效：并进一步评估在《内经》“气脉常通”理论指导下，桃红四物汤合方丹参饮优化而成的专利处方---桃红通络颗粒干预冠心病潜在的优效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（1）患者符合冠状动脉粥样硬化性心脏病诊断标准，有明确的心肌梗死病史，或冠状动脉造影或冠脉 CT 证实冠脉狭窄≥50%，心绞痛严重程度 I-II/I-III 级；
- •（2）符合冠心病中医气脉不通和血脉不通的辨证标准者；
- •（3）患者年龄 18-75 岁；性别不限；
- •（4）自愿签署书面知情同意书者。
排除标准
- •（1）急性心肌梗死合并严重并发症如心源性休克（常规治疗不能纠正），合并机械并发症；
- •（2）合并其他心脏疾病或重度心功能不全者(NYHA 心功能分级>III 级)；
- •（3）无症状或症状稳定的急性冠脉综合征(ACS)患者；
- •（4）慢性肾脏疾病合并严重的心、肺、肝和其他重要器官功能障碍的患者；严重的原发疾病，如造血系统和 / 或严重的心脏、肺、肝脏和其他重要器官功能障碍；
- •（5）近期脑血管意外及重大手术及外伤史者；
- •（6）慢性肾脏疾病和严重的心、肺、肝和其他重要器官功能障碍的患者。
- •（7）重度未控制高血压患者(收缩压≥180mmHg 或舒张压≥110mmHg)；
- •（8）严重心律失常（室性二分、室性心动过速、心室颤动、Ⅲ度房室传导阻滞、心搏骤停、严重窦性心动过速和心动过缓、病态窦房结综合征、折返性室上性心动过速、心律失常导致血流动力学改变）；
- •（9）过敏体质，或对多种药物食物过敏者，或已知对药物的成分过敏者；
- •（10）参加其他临床试验的患者或在一个月内正在服用其他中成药的患者；
- •（11）怀孕、准备怀孕的患者和哺乳期妇女；
- •（12）存在与研究完成不匹配的精神、心理及其他问题的患者。
研究组 & 干预措施
试验组 1
桃红通络颗粒
试验组 2
桃红四物颗粒
对照组
西药规范化治疗
结局指标
主要结局
心绞痛疗效观察指标
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (3)
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