ChiCTR-ROC-16009682进行中（未招募）不适用
面向精准医学的中西医冠心病队列研究
上海市申康医院发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,000 人开始时间: 2016年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 1,000
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 心血管事件
研究概览
简要总结
①募集 1000 例首次确诊的冠心病患者纳入临床队列研究，随访 2 年以上。 ②构建中西医干预强度、梯度及预后转归的数学模型及评估模型，初步阐明中医药干预对冠心病患者预后的影响。 ③建立冠心病患者生物样本和数据中心。 ④开展冠心病及中医诊疗信息与生命组学的相关性研究，验证和揭示中医药干预的冠心病中医证候、疗效与生命组学的关联性，初步建立冠心病中西医精准诊治方案。
研究设计
- 研究类型
- 病因学/相关因素研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •参照国际心脏病学会和协会及世界卫生组织临床命名标准化专题组联合报告《缺血性心脏病的命名及标准》制定，以冠心病稳定型心绞痛、不稳定性心绞痛、急性心肌梗塞为研究对象。
- •劳累性心绞痛：由于运动及其他使心肌需氧量增加的情况下所诱发的短暂胸痛发作称为劳累性心绞痛，经过休息或含服确酸甘油后疼痛常可迅速缓解或消失。其中又可分为三类：
- •①初发型劳累性心绞痛：劳累性心绞痛的病程在个月以内。
- •②稳定型劳累性心绞痛：劳累性心绞痛的病程持续个月或以上。
- •③恶化型劳累性心绞痛：同等程度劳累诱发胸痛的次数、严重程度和持续时间突然加重。
- •自发性心绞痛：自发性心绞痛是与心肌需氧量的增加无明显关系的胸痛发作。与劳累性心绞痛相比，这种疼痛程度较重、持续时间较长，且服用硝酸甘油难以缓解。心电图常出现暂时性段压低或波改变。自发性心绞痛可单独发生或与劳累性心绞痛合并存在。某些自发性心绞痛患者在发作时出现短暂的 ST 段抬高，这种心绞痛称为变异型心绞痛。但心肌梗死早期记录到的此类心电图变化不能应用变异型心绞痛的诊断。
- •以上心绞痛类型包括初发型劳累性心绞痛、恶化型劳累性心绞痛及自发性心绞痛则统称为“不稳定性心绞痛”。
- •急性心肌梗塞的诊断一般是根据病史、心电图以及血清酶的变化而作出的。如果出现肯定的心肌酶和或肯定的心电图变化，病史可典型或不典型，均可明确诊断为急性心肌梗塞。具体如下：
- •病史：严重而持久的胸痛，但有时胸痛可以轻微或无。
- •心电图：心电图出现异常、持久的 ST 段或者 T 波的变化，并伴有持续天以上的演进性
- •损伤电流。以上是心电图的肯定性变化。有些病例也有心电图的不肯定性变化，包括静止的损伤电流，波对称性倒置，单次心电图有病理性波，传导障碍。
- •血清酶：血清酶定性改变为浓度的序列变化，或开始升高和继后降低，这种
- •变化与酶的种类和采血时间相隔有关。此外，心脏特异性同功酶升高是肯定性变化。不肯定性变化是开始升高但不出现继后降低。
- •3）冠心病冠脉造影诊断标准：根据冠脉造影结果，1 支以上的冠状动脉主要血管包括：左主干（LM）、左前降支（LAD）、左回旋支(LCX)、右冠状动脉(RCA),管腔狭窄程度≥50%。
- •（2）中医证候诊断标准
- •参照中国中西医结合学会心血管学会制定的《冠心病中医辨证标准》拟定为以下分型，证型可以叠加。
- •痰浊证：胸胺病满，苔厚腻，脉滑。
- •血疲证：胸痛，感痛有定处，舌质紫暗，或有疲点、疲斑。
- •气滞证：胸闷痛，伴有憋气，笞薄。
- •寒凝证：胸痛甚，遇寒时发。
- •气虚证：疲乏、气短，舌质淡胖嫩或有齿痕，脉沉细。心气虚则兼有心棒；脾气虚则兼有腹胀，食少；肾气虚则兼有头晕目肢，健忘耳鸣，腰膝酸软。
- •阳虚证：疲乏、气短，身寒，肢冷，舌淡胖或有齿痕，脉沉细或迟。心阳虚则兼有心摔；肾阳虚则兼有腰膝酸软，脾胀，夜尿频数。
- •阴虚证：五心烦热，口干或舌红少苔无苔，脉细数。心阴虚则兼有心悸。
- •肝肾阴虚则兼有头暈，目弦，耳鸣，腰膝酸软，健忘。
- •注：①上述症状脉象可伴有结、代促脉；②气滞证应无明显疲乏、气短的气虚表现。③寒凝证是指遇冷会诱发胸痛，心绞痛发作时会伴有肢冷汗出
排除标准
- •凡属重度心肺功能不全、高血压急症；急性心包炎、急性心肌炎、心包填塞等危重、急性心脏疾病患者。
- •重度休克，肝肾、造血系统严重原发性疾病者。
- •具有精神疾患无法合作者。
- •符合以上标准条者，则不能作为研究对象。
研究组 & 干预措施
冠心病组
自然干预
结局指标
主要结局
心血管事件
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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