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临床试验/ChiCTR2400093491
ChiCTR2400093491进行中（未招募）2 期

维迪西妥单抗联合达尔西利及依西美坦新辅助治疗 HR 阳性 Her2 低表达早期或局部晚期乳腺癌安全性和有效性的前瞻性单臂开放、多中心二期临床研究

荣昌生物（烟台）制药有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年1月2日最近更新:
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试验速览

阶段
2 期
状态
进行中（未招募）
发起方
试验地点
3
主要终点
乳腺原发灶的病理完全缓解率
研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

评估维迪西妥单抗（RC48）联合达尔西利及依西美坦药物新辅助治疗的有效性和安全性

研究设计

研究类型
干预性研究
主要目的
单臂

入排标准

年龄范围
18 至 70（—）
性别
Female

入选标准

  • •1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好并愿意配合随访；
  • •2.初诊女性，年龄：18-70 周岁（签署知情同意书时）：ECOG 评分：0~1 分；
  • •3.乳腺癌病理结果符合下列标准：病理检测确诊为 ER 阳性及 HER2 低表达的浸润性乳腺癌。（ER 阳性表达定义为：标准免疫组化(IHC)检测为 ER(+,1%)。HER2 低表达定义为：标准免疫组化(IHC)检测为 1+，2+/FISH-)。本实验仅选取 ER 表达大于 10%且 HER2 低表达患者。
  • •4.组织学确证的浸润性乳腺癌，研究中心经标准评估方法测定的原发肿瘤直径> 2 cm ；肿瘤分期：局部晚期（ⅡB-ⅢC，即 T2N1M0，T0-2N2M0，T3N0-2M0，T4N0-2M0）
  • •5.绝经后或绝经前围绝经期女性患者均可入组，但绝经前或围绝经期患者在研究期间必须愿意接受 LHRH 激动剂治疗。
  • •6.主要器官的功能水平必须符合下列要求（筛选前 2 周内未输血，未使用过升白细胞、升血小板药物）： ①血常规：中性粒细胞（ANC）≥1.5×10^9/L；血小板计数（PLT）≥90×10^9/L；血红蛋白（Hb）≥90 g/L；②血生化：总胆红素（TBIL）≤正常值上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤1.5×ULN；碱性磷酸酶≤2.5×ULN；尿素氮（BUN）和肌酐（Cr）≤1.5×ULN；③心脏彩超：左室射血分数（LVEF）≥50%；④对未绝经或未行手术绝育的女性患者：在治疗期间和研究治疗中最后一次给药后至少 6 个月内，同意禁欲或使用有效的避孕方法（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7 天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者。

排除标准

  • •1.IV 期（转移性）乳腺癌；
  • •2.既往因任何恶性肿瘤接受过抗肿瘤治疗或放射疗法，不包括已治愈的宫颈原位癌、基底细胞癌或鳞癌等恶性肿瘤；
  • •3.同时在其他临床试验中接受抗肿瘤疗法，包括内分泌疗法、双磷酸盐类疗法或免疫疗法；
  • •4.在入组前 4 周内接受过重大与乳腺癌无关的手术操作，或患者尚未从此类手术操作中完全恢复；
  • •5.严重心脏疾病或不适，包括但不限于下列疾病：心力衰竭或收缩功能障碍(LVEF < 60%)确诊史；高风险未控制的心律失常，如房性心动过速，静息心率> 100 bpm，显著室性心律失常（如室性心动过速）或较高级别的房室传导阻滞（即 Mobitz II 二度房室传导阻滞或三度房室传导阻滞）；需要抗心绞痛药物治疗的心绞痛；具有临床意义的心脏瓣膜病；ECG 显示有透壁性心肌梗塞；高血压控制不佳（收缩压> 180 mmHg 和 / 或舒张压> 100 mmHg）；
  • •6.无法吞咽、肠梗阻或存在影响药物服用和吸收的其他因素；
  • •7.已知对本方案药物组分有过敏史者；有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
  • •8.妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠试验检测阳性的女性患者，或在整个试验期间及末次研究用药后 7 个月内不愿意采取有效避孕措施的育龄期患者；
  • •9.患有有严重的伴随疾病或其他会干扰计划治疗的合并疾病，或研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。

研究组 & 干预措施

试验组

结局指标

主要结局

乳腺原发灶的病理完全缓解率

次要结局

  • 病理学完全缓解率
  • 完全细胞周期停滞率
  • 临床缓解率
  • 无事件生存期
  • 总生存期
  • 保乳率

研究者

发起方
荣昌生物（烟台）制药有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司

研究点 (3)

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