ChiCTR2200064762Not yet recruitingEarly Phase 1
小剂量艾司氯胺酮复合氢吗啡酮用于静脉自控镇痛对小儿术后疼痛的影响：一项随机对照研究
自费1 site in 1 country100 target enrollmentStarted: October 17, 2022Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 100
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 术后 24h 的时间加权平均疼痛评分
Study Overview
Brief Summary
本研究旨在探讨小剂量艾司氯胺酮复合氢吗啡酮在儿童术后静脉自控镇痛中应用的效果，进而为临床上儿科术后静脉镇痛的管理提供证据和参考。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
Eligibility Criteria
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •年龄大于 3 岁小于 12 岁；
- •ASA 分级 1 级-2 级；
- •拟在全身麻醉下接受择期腹部手术患者；
- •父母或监护人同意使用术后静脉自控镇痛。
Exclusion Criteria
- •父母 / 看护人或儿童的认知障碍导致无法自我报告疼痛或回答研究问题；
- •既往对阿片类药物、氯胺酮、艾司氯胺酮或其成分有过敏反应史；
- •严重的睡眠呼吸暂停综合征；
- •心律失常、支气管哮喘、急性上呼吸道感染病史，或存在或可能存在困难气 道；
- •既往手术麻醉恢复异常；
- •有慢性疼痛史和长期使用镇痛药；
- •术前 24 小时使用镇痛、镇静或止痒药或喹诺酮类抗生素；
- •ASA 分级 3 级及以上。
Arms & Interventions
试验组
PCIA 方案：氢吗啡酮 0.1mg/Kg/48h 复合艾司氯胺酮 1mg/Kg/48h
对照组
PCIA 方案：氢吗啡酮 0.2mg/Kg/48h
Outcomes
Primary Outcomes
术后 24h 的时间加权平均疼痛评分
Secondary Outcomes
- 术后 48h 的 FLACC 评分
- 术后 48h 内阿片类药物消耗量
- 术后 48h 内恶心呕吐发生率、通气不足发生率及瘙痒发生率
- 术后 3 天内谵妄发生率
Investigators
Study Sites (1)
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