ChiCTR2200064762尚未招募早期 1 期
小剂量艾司氯胺酮复合氢吗啡酮用于静脉自控镇痛对小儿术后疼痛的影响：一项随机对照研究
自费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2022年10月17日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后 24h 的时间加权平均疼痛评分
研究概览
简要总结
本研究旨在探讨小剂量艾司氯胺酮复合氢吗啡酮在儿童术后静脉自控镇痛中应用的效果，进而为临床上儿科术后静脉镇痛的管理提供证据和参考。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •年龄大于 3 岁小于 12 岁；
- •ASA 分级 1 级-2 级；
- •拟在全身麻醉下接受择期腹部手术患者；
- •父母或监护人同意使用术后静脉自控镇痛。
排除标准
- •父母 / 看护人或儿童的认知障碍导致无法自我报告疼痛或回答研究问题；
- •既往对阿片类药物、氯胺酮、艾司氯胺酮或其成分有过敏反应史；
- •严重的睡眠呼吸暂停综合征；
- •心律失常、支气管哮喘、急性上呼吸道感染病史，或存在或可能存在困难气 道；
- •既往手术麻醉恢复异常；
- •有慢性疼痛史和长期使用镇痛药；
- •术前 24 小时使用镇痛、镇静或止痒药或喹诺酮类抗生素；
- •ASA 分级 3 级及以上。
研究组 & 干预措施
试验组
PCIA 方案：氢吗啡酮 0.1mg/Kg/48h 复合艾司氯胺酮 1mg/Kg/48h
对照组
PCIA 方案：氢吗啡酮 0.2mg/Kg/48h
结局指标
主要结局
术后 24h 的时间加权平均疼痛评分
次要结局
- 术后 48h 的 FLACC 评分
- 术后 48h 内阿片类药物消耗量
- 术后 48h 内恶心呕吐发生率、通气不足发生率及瘙痒发生率
- 术后 3 天内谵妄发生率
研究者
研究点 (1)
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