ChiCTR1800015908进行中（未招募）治疗新技术临床试验
经皮肾囊肿囊内去顶术与后腹腔镜肾囊肿去顶术的前瞻性多中心随机对照研究
自筹4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2018年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 囊肿残留
研究概览
简要总结
通过多中心大样本的经皮肾囊肿囊内去顶术和后腹腔镜下肾囊肿去顶术随机对照研究，进一步完善经皮肾囊肿囊内去顶术的操作流程，观察大宗病例的远期疗效，为经皮肾囊肿囊内去顶术术的临床应用提供试验依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1、纳入标准：纳入人群中满足以下所有条件者方可视为合格的入选病人。
- •（1）18≤年龄≤75 岁，性别不限，能够耐受手术；
- •（2）ASA I-III 级；
- •（3）经双肾 CT 平扫+增强或彩超检查提示 1 级单纯性肾囊肿≥40mm；
- •（4）自愿参加并签署知情同意书者。
排除标准
- •2、排除标准：凡符合下列任何一项者，均不应参加试验。
- •（1）不能控制的全身出血性疾病；
- •（2）严重脊柱畸形、严重髋关节畸形，截石位困难；
- •（3）未控制的泌尿系感染；
- •（4）任何泌尿系统解剖学因素引起的腔内手术无法进行；
- •（5）妊娠、3 个月内计划妊娠及哺乳期女性患者；
- •（6）研究者判定该患者不适合参加本研究的，具体包括（但不局限于）：已知携带人免疫缺陷病毒（HIV）或患有艾滋病（AIDS）；患有精神疾病；传染性疾病；
- •（7）经双肾 CT 平扫+增强或彩超检查提示 1 级单纯性肾囊肿<40mm。
研究组 & 干预措施
试验组
经皮肾囊肿囊内去顶术
对照组
后腹腔镜肾囊肿去顶术
结局指标
主要结局
囊肿残留
时间窗: 术后 3、6 月
囊肿复发
时间窗: 术后 3、6 月
手术时间
时间窗: 术中
手术并发症
总住院时间
总住院费用
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (4)
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