ChiCTR2100044150进行中（未招募）早期 1 期
比较腹腔镜术与超声穿刺硬化术治疗年轻女性卵巢子宫内膜异位囊肿的疗效---单中心，随机，对照研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2021年3月22日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 巧囊复发率
研究概览
简要总结
本中心针对年轻尚未有婚育计划的 OEM 患者，初次发现单侧卵巢内存在单个直径≧4cm 的 OEM，采用随机对照分组的方法，分为由生殖外科主任医师施行腹腔镜下卵巢囊肿剥术组和超声介入中心医生施行的超声介入卵巢囊肿穿刺抽液并注入硬化剂组，两组术后均使用地诺孕素 12 个月，通过随机对照研究，比较两组治疗后患者卵巢 OEM 复发率或者消退率，评价手术和超声介入治疗哪种方式更有利于消除或控制病灶，复发率更低，为此类病患的治疗提供合理的治疗方案。同时，比较两组治疗前后的卵巢储备功能的变化，痛经指数评分变化、两组手术操作的时间、经济学指标等，比较哪种治疗方式更有利于保护患者卵巢功能，更有利于改善痛经症状，治疗费用更经济等。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 35（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •①年龄 18-35 周岁，1 年内无生育要求者。
- •（卵巢储备功能正常标准：AFC（5-6 个 / 每侧卵巢;AMH> 2.0ng/ml）。
- •③B 超（经直肠 / 阴道彩超、囊肿壁的超声血管造影）及临床检查（妇检、肿瘤标志物）考虑为单侧单个 OEM，4cm≤囊肿直径≤8cm。
- •④所有患者均于月经干净 3-7 天内接受本项研究治疗。
- •⑤有性生活史者要求阴道分泌物清洁度 II 度以内。
排除标准
- •①肿瘤标志物 CA-125 异常升高超过 500IU/L；或者超声血管造影提示囊肿内结节或者囊壁血流丰富，需要 MRI 平扫+增强排除恶性。
- •②术后病理提示交界性或者恶性或者非 OEM 良性肿瘤。
- •③有心肝脑肺等器官慢性疾病不能耐受腹腔镜手术。
- •④既往曾因 OEM 或者其他卵巢疾病行卵巢手术治疗、一侧卵巢和或输卵管切除术或者子宫切除术
- •⑤存在使用孕激素禁忌症情况，如血栓栓塞性疾病、乳腺癌、脑膜瘤等。
- •⑥不能坚持服药或者不能配合随访。
- •⑦有严重的出血倾向，凝血机制异常或者服用抗凝药。
- •⑧超声介入组随访过程中 OEM 增大或可疑恶性变，需要手术干预。
研究组 & 干预措施
腹腔镜手术组
腹腔镜手术
超声穿刺硬化术组
超声穿刺硬化术
结局指标
主要结局
巧囊复发率
时间窗: 术后 3 个月、6 个月、9 个月、12 个月
次要结局
- 卵巢储备功能(术后 3 个月、6 个月、9 个月、12 个月)
研究者
研究点 (1)
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