CTR20233200进行中（未招募）1 期
一项评价 HSK29116 在复发或难治性 B 细胞恶性肿瘤受试者中的初步安全性和有效性的、剂量扩展 I 期临床研究
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2023年10月10日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 根据 TEAE、SAE 和导致 HSK29116 片治疗终止的 TEAE 的发生率和严重程度评估。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估 HSK29116 在复发或难治性 B 细胞恶性肿瘤受试者中不同给药方案的安全性。 次要目的：评估 HSK29116 在复发或难治性 B 细胞恶性肿瘤受试者中不同给药方案的初步有效性； 评估 HSK29116 在复发或难治性 B 细胞恶性肿瘤受试者中不同给药方案的体内 PK（药代动力学）和 PD（药效动力学）特征。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性和有效性、药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评估hsk29116在复发或难治性b细胞恶性肿瘤受试者中不同给药方案的安全性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 岁，性别不限
- •能够理解并愿意签署知情同意书，并能够遵守研究要求；
- •ECOG 评分：0～2 分
- •凝血功能需满足以下要求：国际标准化比值≤1.5；活化部分凝血活酶时间≤1.5×ULN
- •符合 CLL/SLL /MCL/非生发中心型 DLBCL/WM/FL/MZL 的诊断标准。
- •（9.1）判断需要进行系统性治疗
- •（9.2）既往接受过≥1 线系统性治疗的复发或难治性疾病，其中 CLL/SLL 患者既往需接受过≥2 线系统性治疗。
- •有生育能力的女性受试者妊娠检查（尿液或血清）阴性。
- •在整个研究期间和研究药物治疗结束后 90 天内，同意采用至少一种可靠、有效的避孕方法。
排除标准
- •研究药物首次给药前 180 天内接受异基因造血干细胞移植，或筛选时伴随活动性移植物抗宿主病需要接受免疫治疗前 12 周内（84 天）有自体造血干细胞移植史；
- •持续的免疫抑制治疗，包括研究药物首次给药前 2 周内接受过以抗肿瘤为目的的全身皮质类固醇治疗；
- •研究药物首次给药前 7 天内（或下述药物的 5 个半衰期，以较短时间为准），使用过 BTK 抑制剂、酪氨酸激酶抑制剂，或其他用于抗肿瘤的靶向小分子药物；
- •研究药物首次给药前 4 周内（或下述药物的 5 个半衰期，以较短时间为准），使用过任何基于生物和 / 或免疫的抗肿瘤治疗，包括试验性治疗；
- •研究药物首次给药前 2 周内（或下述药物的 5 个半衰期，以较短时间为准），接受过系统性化疗、放疗、有抗肿瘤作用的中药或中成药；
- •既往因抗肿瘤治疗发生的毒性未消退至≤1 级（根据 NCI-CTCAE 5.0），经研究者判断不构成安全性风险的 AE 除外；
- •进入筛选前 2 年内有其他恶性肿瘤病史。
- •控制不佳的活动性感染；或者仍在进行静脉抗感染治疗；
- •进入筛选前 4 周内接受过大手术；
- •已知感染人类免疫缺陷病毒，或存在反映活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染。
- •进入筛选前 6 个月内出现严重心血管疾病；
- •根据超声心动图，左心室射血分数＜50%；
- •QTcF ≥ 470 ms，或其他有显著临床意义的 ECG 异常；
- •可能影响药物摄入、转运或吸收的具有临床意义的胃肠道异常；
- •研究药物首次给药前 7 天内需要或接受过华法林或等效维生素 K 拮抗剂的抗凝治疗；
- •患有未控制的自身免疫性溶血性贫血或特发性血小板减少性紫癜，或已知的出血体质病史；
- •研究药物首次给药前 6 个月内出现脑卒中或颅内出血史；
- •研究药物首次给药前 14 天（或下述药物的 5 个半衰期，以较长时间为准）内使用过 CYP3A4 强效抑制剂或诱导剂、P-gp 抑制剂；或正在使用经 CYP3A4/CYP2B6 代谢的敏感底物；
- •研究药物首次给药前 28 天内接种过活病毒疫苗；
- •研究药物首次给药前 7 天内使用质子泵抑制剂
- •需要立即进行细胞减少性治疗的受试者；
- •已知或疑似存在 Richter's 转化的受试者；
- •研究者认为受试者不适合参与本研究。
结局指标
主要结局
根据 TEAE、SAE 和导致 HSK29116 片治疗终止的 TEAE 的发生率和严重程度评估。
时间窗: 从受试者签署知情同意书开始收集直到末次给药后 30 天内或受试者开始新的抗肿瘤治疗前（以最早发生的为准）。
次要结局
- 有效性参数：ORR、TTR、DCR、DOR、PFS 和 OS。(自筛选入组直至受试者撤回知情同意、死亡、失访或申办者终止研究，以先发生者为准。)
- PK 参数：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、t1/2 等；(队列 A：C1D15 队列 B：C1D15/ C1D16/ C1D17 队列 C：C1D15/ C1D16 及在治疗期间，至多一次计划外的样本采集检测)
- PD 参数：BTK 蛋白降解率；(C1D1/C1D8/C1D15/C1D22 及在治疗期间，至多一次计划外的样本采集检测)
- 有效性参数：ORR、TTR、DCR、DOR、PFS 和 OS。(自筛选入组直至受试者撤回知情同意、死亡、失访或申办者终止研究，以先发生者为准。)
研究者
赵越
四川海思科制药有限公司
研究点 (6)
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