ChiCTR-TRC-12002457已完成4 期
比较等渗对比剂与低渗对比剂对经皮冠状动脉介入治疗术后围术期心肌梗死影响的双盲、多中心、随机对照试验
自筹30 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,940 人开始时间: 1990年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 1,940
- 试验地点
- 30
- 主要终点
- 肌钙蛋白 I
研究概览
简要总结
比较等渗对比剂与低渗对比剂对 PCI 患者心肌的影响，明确对比剂与 PMI 和 MACE 的关系,以及等渗对比剂-威视派克（碘狄醇，iodixano1）在 PCI 术中使用的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1，受试者年龄在 18~75 岁之间；
- •2，受试者（或法定监护人）理解试验要求和治疗程序，在执行方案规定的检查或操作前，签署了书面知情同意书；
- •3，适合经皮冠状动脉介入治疗；
- •4，稳定性心绞痛、不稳定性心绞痛和无症状性心肌缺血，术前 24 小时内连续 2 次监测心肌标志物正常的受试者；
- •5，可接受冠状动脉搭桥术；
- •6，自愿接受方案要求的所有随访评估；
- •7，基线血清肌酐男性<133μmol.L，女性<106μmol/L；
- •8，肾小球滤过率>80 ml/min；
- •9，血清尿素氮<8.2mmol/L。
排除标准
- •1，术前 24 小时内连续 2 次监测心肌标志物异常的受试者；
- •2，孤立肾、移植肾、双侧肾动脉狭窄；
- •3，严重肝功能不全, 严重感染；
- •4，受试者对药物洗脱支架系统或方案要求的伴随药物过敏（如碘制剂、雷帕霉素、紫三醇、依维莫司、噻吩并吡啶或阿司匹林；造影剂；丙烯酸；不锈钢等）；
- •5，受试者不能耐受双重抗血小板治疗；
- •6，孕妇或哺乳期妇女；
- •7，慢性肾脏病（肾小球滤过率<60 ml/min/1.73m2）；
- •8，在入选前 7 天到入选后 72 小时，非实验用经动脉或静脉注射含碘对比剂
- •9，由于身体健康状况影响数据可信度（如充血性心力衰竭(纽约心脏协会心功能分级)4 级、甲状腺功能亢进、甲状腺恶性肿瘤、未控制的糖尿病、肾功能不全、药物依耐、精神疾病、痴呆）；
- •10，在入选 24 小时前至 24 小时后使用预防对比剂肾病的药物（除了 N-乙酰半胱氨酸）或肾毒性药物。
研究组 & 干预措施
试验组
威视派克冠脉内注射
对照组
欧乃派克冠脉内注射
结局指标
主要结局
肌钙蛋白 I
血清肌酸激酶同工酶 MB
次要结局
- 胱抑素 C
- 中性粒细胞明胶酶相关载脂蛋白
- 白细胞介素 18
- 肾损伤分子 1
- 肝脏型脂肪酸结合蛋白
研究者
研究点 (30)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
丹红注射液干预心肌梗死 PCI 围手术期疗效及安全性评价——回顾性队列研究心肌梗死ChiCTR2100053213国家重点研发课题（编号：2017YFC1700402）174
Unknown
不适用
IMPERIAL 研究ChiCTR-ONC-13003733GE Healthcare (Shanghai) Co.Ltd3,000
Unknown
不适用
伦理批件已过期，请重新申请后与我们联系上传。 行经皮冠状动脉介入治疗的冠心病患者预后影响因素分析冠心病ChiCTR22000597232020 年济南市科技发展计划-临床医学科技创新计划-2020 年横向科研项目-2022 山东省自然科学基金项目-2023 年横向科研项目
Unknown
不适用
高频 QRS 对 PCI 术后心脏不良事件的风险评估及预后价值的研究ChiCTR2500104931毕胜普生物科技有限公司
Unknown
不适用
急性 ST 段抬高型心肌梗死患者直接经皮冠状动脉介入治疗术后重复远隔缺血适应的心肌保护作用ChiCTR1900025878国家自然科学基金（批准号 81870271）60