ChiCTR1800015766进行中（未招募）不适用
比较颅内血管成形支架植入术联合最佳药物治疗与单纯最佳药物治疗症状性颅内动脉粥样硬化狭窄的多中心、前瞻性、随机对照临床试验（ASSIST 试验）
自筹经费22 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 704 人开始时间: 2018年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 704
- 试验地点
- 22
- 主要终点
- 30 天内的靶血管卒中事件
研究概览
简要总结
评估颅内支架植入术治疗症状性颅内动脉粥样硬化狭窄的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对终点事件评估者设盲
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18 周岁以上；
- •前循环颅内大血管狭窄，包括颈内动脉颅内段、大脑中动脉；
- •过去 90 天内发生过卒中或 TIA,导致本次研究的责任血管出现症状性颅内动脉狭窄，经标准药物治疗无效或经专家评估高危的患者；
- •TOAST 分型为大动脉粥样硬化性；
- •狭窄程度根据 WASID 法判断为 70%～99%；
- •病灶长度≤15 mm，目标血管直径≥2 mm
- •头颅 CT 灌注成像示病变血管区域低灌注（CBF 较对侧灌注减少 30％以上）或 MRI 确定为血流动力学性缺血性病变或 CTA 侧支循环分型评分<2 级或 DSA 侧枝循环 ASITN/SIR＜3 级；
- •预期颅内支架能够递送至责任病灶；
- •发病前 mRS 评分≤2 分；
- •患者签署书面知情同意书。
排除标准
- •近 3 周内出现急性缺血性卒中，经临床症状或 DWI 影像证实；
- •经影像明确的单纯穿支动脉闭塞引起的卒中；
- •目标血管近端或远端存在串联颅外或颅内血管>50%狭窄或闭塞；
- •合并后循环颅内大血管（椎动脉、基底动脉）存在>50%狭窄或闭塞；
- •非动脉粥样硬化病变引起的颅内动脉狭窄，包括：动脉夹层、moya-moya 病、脉管炎疾病、带状疱疹、水痘带状疱疹或其他病毒性血管病、神经梅毒、任何其他颅内感染、与脑脊液细胞增多有关的任何颅内狭窄、辐射诱导的血管病变、纤维肌性发育不良、镰状细胞病、神经纤维瘤病、中枢神经系统良性血管病、产后血管病、怀疑血管痉挛、可疑栓子再通；
- •心源性卒中或潜在心源性血栓；
- •严重血管迂曲经评估影响血管内介入器械设备应用；
- •CTA 或 DSA 示目标血管严重钙化；
- •合并颅内肿瘤、动脉瘤或颅内动静脉崎形；
- •近 30 天内任何脑实质或其他颅内蛛网膜下腔、硬膜下或硬膜外出血；
- •近 30 天内心肌梗死；
- •近 30 天出血史；
- •近 30 天内有重大手术史；
- •对试验及手术药物（肝素、造影剂、阿司匹林及氯吡格雷等）或操作装置过敏，或过敏体质；以及对上述药物禁忌患者；
- •全麻不能耐受；
- •血红蛋白低于 100g / L，,血小板<90*109/L，或者红细胞压积<25%；血糖<50mg/dl（2.8mmol/L）或>400mg/dl（22.2mmol/L）；
- •严重肝功能损害，ALT > 3 倍正常上限或 AST > 3 倍正常上限；严重肾功能不全（eGFR <30 mL / min / 1.73 m2）
- •遗传学或获得性出血体质，抗凝因子缺乏；或随机化前已行抗凝治疗且 INR>1.7；
- •妊娠或哺乳期妇女，或一年内计划怀孕者；
- •任何疾病晚期致预期寿命<12 个月；
- •预期不能完成随访；
- •正参加其他临床试验。
研究组 & 干预措施
颅内支架治疗联合药物治疗组
支架治疗+药物治疗
药物治疗组
药物治疗
结局指标
主要结局
30 天内的靶血管卒中事件
30 天内短暂性脑缺血发作
30 天内死亡率
次要结局
- 6 月、12 月的靶血管卒中事件（包括缺血性或出血性卒中）、短暂性脑缺血（TIA）或死亡
- 与支架手术相关的并发症发生率（包括动脉破裂、动脉夹层、置入失败、支架折损、支架移位、血管穿刺点并发症如腹股沟血肿、血管痉挛等）；
- 随访 1 年内的支架内再狭窄率（狭窄＞50%)
- 随访 1 年内 NIHSS 评分、mRS 评分、Barthel 指数评估、EQ–5D 量表评分
- 随访 1 年内与支架或药物治疗相关的心血管事件
- 随访 1 年内对药物治疗的依从性
- 非出血性不良事件发生率（包括脑疝、肺炎、呼吸衰竭、循环衰竭、应激性溃疡、继发性癫痫、泌尿道感染、败血症、肾功能衰竭、静脉血栓形成及精神症状等）
研究者
研究点 (22)
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